신의료기술 평가

[법무법인 로앰 변창우 변호사] 헬스미디어l승인2014.04.09l수정2014.04.09 13:47

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의료기술의 급속한 발전에 대응하기 위해 2006년부터 의료법상 신의료기술평가제도가 도입되어 시행되고 있다. 이에 따라 보건복지부장관은 새로 개발된 의료기술로서 안전성, 유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 경우 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성, 유효성 등에 관한 평가를 하여야 한다.

신의료기술 평가대상과 관련하여 의료법에서는 보건복지부장관이 평가할 필요성이 있다고 인정하는 경우를 그 대상으로 하고 있으나 보건복지부장관이 의료계의 모든 신의료기술을 그때마다 평가대상으로 삼는 것은 물리적 한계가 있으므로 법해석상으로는 보건복지부장관의 지정여부를 떠나 이를 넓게 보고 있다. 따라서, 기존의 요양급여대상 또는 비급여대상으로 지정되지 않은 의료기술과 기존 기술과 비교하여 사용대상, 방법 등이 변경되지 않은 응용기술을 제외한 나머지 신의료기술은 전부 신의료기술 평가대상에 포함되어야 한다고 보아야 한다.

신의료기술 평가를 거치지 않고 신의료기술을 시행한다고 하여 무조건 불법이라고 볼 수는 없다. 의료법에서는 신의료기술에 대한 의료광고를 하는 경우에만 형사처벌을 할 수 있도록 규정하고 있을 뿐이다. 다만, 해당 신의료기술이 학문적으로 인정되지 않거나 비도덕적인 진료행위로 인정된 경우 면허정지처분이 부과될 수 있다. 학문적으로 인정되지 않는 진료행위인지 여부는 개별적, 구체적으로 판단될 수 밖에 없으나 보건복지부 유권해석에 의하면 임상사례와 SCI급 논문게재건수 등을 기준으로 이를 판단하고 있는 것으로 보인다.

한편, 국민건강보험법에서는 요양급여목록에 등재되지 아니한 의료기술을 시술하고 비용을 받은 경우 요양기관 업무정지 및 과징금 처분을 부과할 수 있도록 규정하고 있다. 이러한 규정에 따라 모든 의료기관이 국민건강보험법상 요양기관인 우리나라에서는 결국 신의료기술평가를 받지 않거나 혹은 평가 중에 의료기관이 환자에게 이를 실시하고 비용을 징수할 경우 행정처분이 부과될 수 있는 것이다. 최근 의료기관이 관절염 치료에 자가혈 증식치료(prp)시술을 한 후 환자로부터 비용을 받았다는 이유로 심평원으로부터 과다 본인부담금 환수 처분을 받은 사안에서 광주지방법원은 위 시술에 대한 신의료기술 평가가 이루어지지 않는 등 안전성이 검증되지 않았다고 하여 환수처분이 적법하다고 판시한 바 있다.

의료기술은 날로 발전하고 있지만 이에 대한 안전성, 유효성을 검증하는데는 많은 시간이 소요되는 것이 현실이다. 이에 따라 박근혜 정부는 신의료기술평가절차 간소화 방안까지 내놓았지만 시민단체에서는 거대 의료기기 업체에 대한 특혜이며 의료비를 상승시킬 것이라고 우려의 목소리를 내고 있다. 절차의 간소화도 중요하지만 공정하고 신속한 신의료기술평가를 위한 인적, 물적 여건을 확충하는 것이 보다 시급한 문제일 것으로 생각된다.


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