MSD(Merck Sharp & Dohme)는 자사의 항 PD-1 요법의 면역 치료 항암제 키트루다®가 지난 10월 27일 미국 식품의약청(FDA)에 의해 획기적 치료제로 지정 받았다고 발표했다.

키트루다는 흑색종에 이어 비소세포폐암에도 두 차례 획기적인 치료제로 지정됐다.

미FDA의 획기적 치료제 지정은 그 질환이 중대하여 생명에 위험이 매우 크거나, 치료를 위해 단독 또는 병용요법으로 사용 될 후보물질의 예비 임상 증거를 통해 기존의 요법들에 비해 실질적인 개선이 입증될 때 약물의 개발 및 심사를 신속 처리하기 위한 것이다.

머크연구소(Merck Research Laboratories) 사장인 로저 펄머터 박사(Dr. Roger Perlmutter)는 “키트루다에 대한 FDA의 획기적 치료제 지정은 진행성 비소세포폐암에 대한 새로운 치료 필요성에 대한 중요성을 보여준다”며 “임상 프로그램의 신속 처리를 위해 FDA와의 긴밀한 협조를 기대한다”고 밝혔다.

키트루다는 30종 이상의 암에서 단독요법 또는 병용요법으로 연구되고 있다. 진행성 폐암에서, MSD는 반응성의 예측인자로서 PD-L1 발현 등 여러 다른 종양 특성에 대한 탐색을 비롯하여, 여러 차 요법 및 조직학에 걸쳐 K의 단독 및 병용요법을 연구하는 임상 프로그램을 진행하고 있다.

약물 사용 후 반응 지속기간 및 생존기간 개선에 대한 데이터는 현재 계속 수집 중이며, 추가적인 데이터에 따라 현재의 승인내용은 임시 혹은 변경될 수 있다.