식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조업체가 제품 생산 시 품목별로 적용하여 품질향상에 도움을 줄 수 있도록 품목별 의료기기 제조 및 품질관리 기준(이하 GMP) 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 영세한 국내 의료기기 제조업체에서 제품 제조 시 직접 적용할 수 있도록 생산량이 많고, 소비자들이 자주 사용하는 30개 의료기기를 대상으로 마련했다.

주요 내용은 ▲설계·개발 ▲위험관리 ▲문서·기록관리 ▲제품생산 ▲고객 불만 처리 ▲환경관리 등이며, 의료기기 품목별 특성을 반영해 제품 개발부터 유통까지 전 과정에 걸쳐 GMP 기준이 적용되는 방법을 설명했다.

식약처는 “이번에 마련한 품목별 GMP 가이드라인이 제조현장에서 제품 생산 시 직접 적용되어 국내 의료기기 제조업체의 수출 확대 및 국내 GMP 수준 향상에 도움을 줄 것”이라며,

또한 “앞으로도 업체의 품질관리수준 향상에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.