식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 올해 바이오의약품, 화장품, 의약외품, 한약(생약)의 개발을 지원하기 위해 최신 기술 발전 동향에 맞춰 연골세포치료제 평가, 인체조직 기증자 적합성, 세포·유전자치료제의 초기 임상 설계 시 고려사항, DNA 백신 평가 등 10개 가이드라인을 신규 제정한다고 밝혔다.

제정하는 가이드라인 중 바이오의약품 관련 분야는 6개, 화장품은 2개, 의약외품은 1개, 한약(생약)분야 1개 등이다.

제정 계획 가이드라인은 ▲국가출하승인, ▲유전자재조합 사람 인슐린 동등 생물의약품의 비임상 및 임상평가, ▲연골세포치료제 평가, ▲인체조직 기증자 적합성, ▲세포·유전자치료제의 초기 임상 설계 시 고려사항, ▲DNA 백신 평가, ▲화장품 독성시험 동물대체 시험법(Ⅵ)‧(Ⅶ), ▲치아미백제 효력평가법, ▲한약(생약) 및 추출물 품질관리다.

또한, 그간 안전평가원이 제약사, 연구개발자 등을 지원하기 위해 마련한 가이드라인 124개 중 10개를 개정할 계획이다.

개정 대상은 기존의 대유행 인플루엔자백신의 허가·심사, 동등생물의약품 평가, 생물의약품 안전성시험, 멸균의약외품의 평가 등 10개다.

안전평가원은 “올해 제·개정하는 바이오의약품, 화장품, 의약외품 및 한약(생약) 가이드라인을 통해 개발을 준비하는 제약사, 연구개발자들의 개발 성과가 제품화로 이어지는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

현재 사용 중인 가이드라인은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.