FDA, 전이성 폐암 1차 선택약으로 ‘이레사’ 승인

정한교 기자l승인2015.07.15l수정2015.07.15 11:13

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FDA는 아스트라제네카의 항암제 ‘이레사’(성분명 : 게피티닙)를 일부 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 용도로 승인했다고 지난 13일 밝혔다.

지난 2005년, 생존율 개선 효과 논란을 일으키며 퇴출됐던 이레사가 다시 환자들을 찾을 수 있는 문이 열린 것이다.

‘이레사’는 백금착체 항암제 및 ‘탁소텔(성분명 : 도세탁셀)’로 치료를 진행한 후에도 증상의 악화가 지속된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 지난 2003년 5월 FDA의 허가를 받았었다.

하지만 ISEL로 명명된 생존률 개선 연구에서 실패하자 자발적으로 철회, 2005년 6월 FDA가 신규 환자에 대한 처방을 금지하면서 미국시장에서 퇴출 판정을 받았던 약물이다.

최근 이레사가 미국시장에 다시 모습을 드러낼 수 있었던 것은 특정 유전자가 있는 환자들에게 효과가 있다는 결과가 나왔기 때문이다.

‘이레사’는 특정한 EGFR 변이를 동반한 암세포들의 성장을 촉진하는 단백질을 차단하는 기전의 인산화효소 저해제의 일종이다.

비소세포 폐암에서 가장 빈도높게 나타나는 EGFR 변이로 알려진 엑손(exon) 19 결실(缺失), 또는 엑손 21 L858R 치환 유전자 변이를 동반하는 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용되어 왔다.

이레사는 앞으로 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 약제로 사용할 수 있지만, 유전자에 따라 차이가 큰 만큼 FDA가 인증한 테스터 장비인 'therascreen EGFR RGQ PCR Kit'을 통해 EGFR 유전자 변이가 확인된 환자이어야 한다. 이는 지난 2003년 허가와는 완전히 다른 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 피차드 파즈더 국장은 “일부 폐암 환자들에게 ‘이레사’가 또 하나의 효과적인 1차 선택약으로 제시될 수 있게 됐다”며, “이 약물은 고도로 표적지향적인 폐암 치료법으로 각광받을 것”이라고 전망했다.


정한교 기자  hanin33@nate.com
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