한국에자이(주)(대표이사 고홍병)는 자사의 새로운 뇌전증 치료제 파이콤파필름코팅정(제품명: Fycompa, 성분명: 페람파넬) 을 출시했다고 밝혔다.

파이콤파는 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 부가요법에 있어 보험 적응증을 받았으며, 1일 1회 용법으로 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 및 12mg으로 출시됐다.

파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다.

특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 

이와 같이 기존 치료제와는 다른 기전을 갖고 있어, 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다.

파이콤파는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1,480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 3상 임상시험에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로써 1일 4~12mg의 용량범위 모두에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타냈다. 또한 파이콤파는 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복약 순응도를 개선한 것으로 평가받고 있다.

복용환자에서 나타나는 이상 반응은 대부분 경미해 파이콤파는 예측 가능한 안전성 및 우수한 내약성을 가진 것으로 평가 받고 있다. 피부 발진 및 인지기능 장애와 같은 부작용 발생이 적었으며, 특히 스티브존슨 증후군은 한 건도 보고되지 않았다.

뇌전증은 특별한 원인인자가 없음에도 뇌신경의 손상이나 변형으로 인해 갑작스럽게 비정상적이고 과도한 전기 활동이 발생해 일시적인 이상행동이나 경련이 반복, 만성적으로 나타나는 질환을 말한다. 국내에서는 인구 1,000명당 4명꼴인 약 19만 명 이상의 뇌전증 환자가 있는 것으로 집계되고 있어, 비교적 흔한 질환에 속한다.

한국에자이(주)의 고홍병 대표이사는 "작년 허가 이후 많은 환자와 의료진이 기다려 온 파이콤파를 출시하게 돼 기쁘게 생각한다"며, "파이콤파는 대규모 임상을 통해 뛰어난 발작 억제 효과와 우수한 안전성을 입증했으며, 1일 1회 복용으로 환자들의 복약편의성을 높였다. 특히, 새로운 기전의 뇌전증 치료를 통해 기존 치료제가 효과가 없거나 복약순응도가 떨어지는 환자들에게 뇌전증 치료의 새로운 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

파이콤파는 2012년부터 유럽을 시작으로 미국 등 전 세계 31개국에서 출시됐다.