식품의약품안전처(처장 손문기)가 의약품의 안전과 유효성을 목적으로한 정보와 논문게재, 복약지도에 도움이 되는 자료를 전문약 정보제공 가능 범위로 두고 제약사 의견을 묻기로 했다.

식약처는 제약협회에서 개최된 의약품광고 심의·제도 사례 설명회에 참석, 지난 3월부터 민관협의체 운영을 통해 도출한 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스'를 공개했다.

먼저 식약처는 전문의약품 정보제공의 범위를 구체화해 기준 충족시 의약품 광고로 취급하지 않는다는 방침을 세웠다.

주요 기준은 ▲의약품의 안전하고 유효한 사용을 위한 목적으로 정보 작성 ▲온라인은 '자사 홈페이지'를 통해, 오프라인은 '의약사'를 통해 정보 제공 ▲복약지도에 도움이 되는 자료 등이다.

구체적으로 보면 홈페이지를 통해 논문게재와 흡입기 사용 동영상 및 환자용 사용 안내문 제공이 가능하고, 패치 부착안내문, 환자용 사용 안내문과 같은 복약지도에 도움이 되는 자료도 제공 가능 범위에 포함됐다.

아울러 전문약 정보자료는 처방받은 환자에게 개별 제공돼야 하며, 해당 자료를 의료기관 대기실, 유투브 등 불특정 다수에 고의적으로 노출하는 경우는 대중광고로 간주될 수 있어 주의해야 한다고 했다.

또 전문약 정보제공 사실을 보도자료, 영상 및 인쇄물 등으로 일반 소비자에게 홍보하는 행위 역시 전문약 대중광고로 간주될 수 있어 주의가 필요하다.

 '복약지도에 도움이 되는 자료'의 제공 범위는 바이오의약품을 포함한 전문의약품의 첨부문서 기재사항 등 허가범위 내 전문적인 정보(효능·효과, 용법·용량)를 이해하기 쉬운 형태의 자료로 제작해 처방받은 환자에게 개별 제공하는 행위를 뜻한다.

통증패치 등 피부에 점착하는 품목의 탈부착 부위, 방법, 주의사항 안내문이나 치매치료제, 골다공증약의 복용일자 시간을 기록하는 달력·앱, 냉장보관 자가주사의 보관방법·주의사항, 대장내시경 전처치 약물의 희석 및 복용방법 안내에 이에 해당한다.

의약사 등 전문가를 대상으로 한 전문자료 공유의 범위에는 최신 학술대회 발표 자료, 진료지침 등이 포함됐다.

식약처는 "국내 미허가 사항은 의약전문가가 환자진료를 위해 요청한 경우에 한해 개별 제공하는 등 엄격 관리해야 한다"며 "의약사 요청에 따라 1~2년 내 공인된 학회 발표 자료나 공인된 진료지침 등을 본뜻을 밝히고 출처를 기재해 개별 제공할 수 있다"고 설명했다.

예를 들어 1일 1회 용법으로 국내 허가를 받은 A 혈압약 5mg의 경우 다국가 임상에서 국내 미허가 용량인 10mg 용법 자료가 일부 포함됐다고 하면 연구자 성명과 문헌명, 발표 연월일을 명시한 후 10mg에 대한 학술 정보 전달이 가능해 진다.

전문약 정보제공의 범위가 확대됐지만 일반인을 대상으로 하는 웹사이트 개설은 엄격히 제한된다.

식약처는 "특정 전문약을 판매하는 회사가 직접 일반인을 대상으로 한 정보제공 웹사이트를 개설하는 것은 전문약 대중광고 제한 규정에 위반된다"며 "처방환자만 접근가능한 로그인 절차 등 위해성 관리 계획에 따라 적정하게 마련된 것만 대중광고로 보지 않는다"고 밝혔다.

식약처는 이같은 내용의 가이던스안을 이달 중 제약협회를 통해 공개, 제약사 의견 수렴 절차를 거쳐 내년 시행에 들어간다는 계획이다.