보건복지부(장관 박능후)가 최근 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인' 책자를 인쇄해 의사협회와 의학회, 제약업계, 의료기기업계 등 관련 단체에 전달했다.

가이드라인은 지출보고 업계 실무자들이 혼란을 겪는 부분과 궁금해하는 내용을 중심으로 자문단 논의를 거쳐 정리됐다.

의료계와 제약업계가 주목한 임상시험은 연구자중심 임상만 별도 작성해야 한다.

원칙적으로 임상시험 지원 작성은 연구자주도 임상시험 또는 의뢰자주도 임상시험 모두 작성 대상이나, 의뢰자주도 임상시험의 경우 의약품 허가 등 법령상 의무에 따라 이뤄지고 식약처 등에 유사한 자료를 제출했음을 고려해 자료제출을 갈음할 수 있다.

즉, 한국 의료기관에서 이뤄지는 제약사(의료기기업체) 주도 다국가임상을 포함한 모든 임상은 별도 지출보고 양식을 작성하지 않고 식약처 제출자료를 대체하면 된다는 의미다.

또 다른 궁금증은 제품설명회와 자문료, 강연료이다.

강연자에 대한 강연료 등 대가지급은 지출보고서 작성대상이 아니나, 강연 전후 제품설명회 또는 교육 훈련 참석자에게 제공하는 식음료와 기념품, 교통비는 작성대상이다.

학술좌담회나 학술세미나 강연과 자문은 제외되고 제품설명회 강연자는 작성대상인 셈이다.

한편, 가이드라인은 나왔지만 여전히 혼란스러운 부분이 있다.

일부 제약사들이 지출보고서 기재 항목이 아니기에 리베이트 대상이 아니라고 생각하거나, 지출보고서에 기재했다는 이유만으로 리베이트가 아니라고 판단하는 사례가 있기 때문이다.

박재우 약무정책과 사무관은 "지출보고서와 리베이트는 서로 다른 차원의 개념"이라며 지출보고서에 포함되지 않는 강연·자문료의 예를 들었다.

판매촉진 목적이 아닌 정당한 노무 제공의 대가로 비용을 제공·수수하는 것은 리베이트가 아니고, 판매촉진 및 금품수수의 우회적 수단으로 활용되면 리베이트라는 설명이다.

샘플제공의 사례도 들었다. 지출보고서에 샘플 제공내용을 기록했다고 하더라도 소아청소년과 의사에게 발기부전치료제가 견본품으로 제공되는 행위는 샘플 제공의 적절성이 문제가 된다는 것이다.

박 사무관은 "지출보고서 포함 여부에 따라 리베이트 판단 기준이 바뀌는 것이 아니다. 리베이트 판단기준과 지출보고서 작성기준은 다르다"고 강조하며 "합법적으로 지출되는 내용이 지출보고서에 기록되는 것이며, 기재되는 내용이 불법이면 당연히 리베이트 판단 대상이 되는 것이다"고 말했다.

이어 "합법적인 범위 내에서는 지출보고서가 충분히 안전막으로써의 역할을 하겠지만 지출보고서의 기록이 리베이트를 면책시키지는 않는다"고 덧붙였다.

아울러 '지출보고서에 보고된 내용 확인은 어떻게 할 것인가?'라는 의문에 대해서 박재우 사무관은 "기본적으로 지출보고서는 제약사를 믿고 시행하는 것이다"라며 "지출보고서를 통해 의료인의 자정노력은 물론 그간 제약사가 영업사원 개인의 일탈이라 치부했던 사안들을 회사 차원에서 관리할 수 있게 될 것이라 생각한다"며 "보다 선진화된 리베이트 관리가 이뤄질 수 있을것이라 기대한다"고 밝혔다.