KRPIA, ÇØ¿Ü ¿¬ÀÚ ÃÊû ICH ¿öÅ©¼¥ ¼º·á

ÀϺ»ÀÇ Àü¹®°¡ ÃÊûÇÏ¿© ICH °¡À̵å¶óÀÎ µµÀÔ °úÁ¤ÀÇ °æÇè°ú ¼±·Ê °øÀ¯ ±è¼º±Ô ±âÀÚl½ÂÀÎ2017.11.24l¼öÁ¤2017.11.24 10:34

Å©°Ô

ÀÛ°Ô

¸ÞÀÏ

Àμâ

½Å°í

Çѱ¹±Û·Î¹úÀǾà»ê¾÷Çùȸ(ȸÀå ±è¿Á¿¬)°¡ Áö³­ 23ÀÏ ¿ë»ê ¼­¿ïµå·¡°ï½ÃƼ¿¡¼­ ÇØ¿Ü ¿¬ÀÚ 5¸í ¹× Á¦¾à¾÷°è °ü°èÀÚ ¾à 150 ¿©¸íÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ ICH ¿öÅ©¼¥À» ¼ºÈ²¸®¿¡ °³ÃÖÇß´Ù.

À̹ø ¿öÅ©¼¥Àº Áö³­ 2016³â 11¿ù ½Ä¾àó°¡ ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øȸ(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ȸ¿øÀ¸·Î °¡ÀÔÇÑ ÀÌÈÄ·Î Á¤ºÎ¿Í Á¦¾à¾÷°è ¸ðµÎ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ¼öÁØ Á¦°í µî ±¹Á¦Á¶È­¸¦ À§ÇÑ ³ë·Â¿¡ ´õ¿í ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥ ¸¶·ÃµÆ´Ù.

ƯÈ÷ ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ°°ü¸®Ã¼°è¿Í À¯»çÇÑ ½Ã½ºÅÛÀ» ¿î¿ëÇÏ°í ÀÖ°í, ICH Ãʱâ¸â¹ö·Î È°µ¿ÁßÀÎ ÀϺ»¿¡¼­ ICH Àü¹®°¡¸¦ ÃÊûÇØ ICH °æÇè°ú ¼±·Ê¸¦ °øÀ¯ÇÏ´Â ÀÚ¸®¸¦ °¡Á³´Ù.

ÇØ¿Ü ÃÊû ¿¬ÀÚ·Î Âü¼®ÇÑ À̽ÃÄ«¿Í Ä«¿äÄÚ (Sanofi K.K./JPMA) µîÀº ICH E8 µî ÁÖ¿ä ICH °¡À̵å¶óÀÎÀ» ÀϺ»¿¡¼­ µµÀÔ ½Ã ÀϺ»ÀÇ ±ÔÁ¤À¸·Î ¾î¶»°Ô Àû¿ëÇÏ°í ½ÃÇàÇß´ÂÁö µîÀ» ¼Ò°³Çß´Ù. ¶ÇÇÑ, ±¹³»¿¡¼­µµ ½Å¼Ó½É»ç¿¡ ´ëÇÑ °ü½ÉÀÌ ³ô¾ÆÁ® ÀÖ´Â °¡¿îµ¥ ¹Ì±¹ÀÇ BTDÁ¦µµ¿Í À¯·´ÀÇ PRIMEÁ¦µµ¿Í ºñ±³ÇÏ¿© ÀϺ»ÀÇ SAKIGAKE Á¦µµÀÇ ½ÃÇà¿¡ °üÇÑ ³»¿ëµµ ÀÚ¼¼È÷ ¼Ò°³Çß´Ù.

Çѱ¹±Û·Î¹úÀǾà»ê¾÷Çùȸ(KRPIA)ÀÇ È¸¿ø»ç »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ(KPBMA) ȸ¿ø»çµµ ÇÔ²² Âü¼®ÇÑ ÀÌ Çà»ç¿¡¼­ KRPIAÀÇ RA/IPR À§¿øȸ ȸÀåÀ» ¸Ã°í ÀÖ´Â ¹æÇý·Ã »ó¹«(Çѱ¹ MSD)´Â “À̹ø ÄÁÆÛ·±½º´Â Áö³­ 20³â°£ ICH °¡À̵å¶óÀÎÀ» µµÀÔÇÏ°í ±¹Á¦Á¶È­ÀÇ ¼º°ú¸¦ ÀÌ·ç¾î³½ ÀϺ» JPMAÀÇ °æÇèÀ» Á÷Á¢ µè°í ±¹³» ImplementationÀ» À§ÇÑ ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇØ °í¹ÎÇÏ´Â ÀÚ¸®·Î¼­ ÀÇ¹Ì ÀÖ¾úÀ¸¸ç,  KRPIA´Â ICH ȸ¿ø±¹À¸·Î¼­ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È­¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀǾàÇ°°ü¸®Á¦µµ¸¦ µµÀÔÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ Á¤Ã¥¹æÇâ¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Çù·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.

 


±è¼º±Ô ±âÀÚ  medical_hub@hanmail.net
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çコ¹Ìµð¾î, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

±è¼º±Ô ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â

Àαâ±â»ç

±â»ç ´ñ±Û
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
0 / ÃÖ´ë 400byte

¼ýÀÚ¸¦ ÀÔ·ÂÇØÁÖ¼¼¿ä

¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ÇÕ´Ï´Ù.
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
ȸ»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
¸íĪ : Çコ¹Ìµð¾î´º½º  |  µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï, ¾Æ01556  |  µî·ÏÀÏÀÚ : 2011³â 03¿ù 18ÀÏ  |  Á¦È£ : Çコ¹Ìµð¾îÀÎÅͳݴº½º  |  ¹ßÇàÀÎ : À¯°æ¼÷  |  ÆíÁýÀÎ : À¯°æ¼÷
¹ßÇà¼Ò(ÁÖ¼Ò) : ¼­¿ïƯº°½Ã °­³²±¸ Çе¿·Î 11±æ 56, ¹é¼Ûºôµù 1Ãþ  |  ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2011³â 6¿ù 1ÀÏ  |  ÀüÈ­¹øÈ£ : 02)322-1037  |  Ã»¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ±è¿ëÈñ
Copyright © 2024 Çコ¹Ìµð¾î. All rights reserved.