Çѱ¹±Û·Î¹úÀǾà»ê¾÷Çùȸ(ȸÀå ±è¿Á¿¬)°¡ Áö³ 23ÀÏ ¿ë»ê ¼¿ïµå·¡°ï½ÃƼ¿¡¼ ÇØ¿Ü ¿¬ÀÚ 5¸í ¹× Á¦¾à¾÷°è °ü°èÀÚ ¾à 150 ¿©¸íÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ ICH ¿öÅ©¼¥À» ¼ºÈ²¸®¿¡ °³ÃÖÇß´Ù.
À̹ø ¿öÅ©¼¥Àº Áö³ 2016³â 11¿ù ½Ä¾àó°¡ ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ȸ¿øÀ¸·Î °¡ÀÔÇÑ ÀÌÈÄ·Î Á¤ºÎ¿Í Á¦¾à¾÷°è ¸ðµÎ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ¼öÁØ Á¦°í µî ±¹Á¦Á¶È¸¦ À§ÇÑ ³ë·Â¿¡ ´õ¿í ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
ƯÈ÷ ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ°°ü¸®Ã¼°è¿Í À¯»çÇÑ ½Ã½ºÅÛÀ» ¿î¿ëÇÏ°í ÀÖ°í, ICH Ãʱâ¸â¹ö·Î È°µ¿ÁßÀÎ ÀϺ»¿¡¼ ICH Àü¹®°¡¸¦ ÃÊûÇØ ICH °æÇè°ú ¼±·Ê¸¦ °øÀ¯ÇÏ´Â ÀÚ¸®¸¦ °¡Á³´Ù.
ÇØ¿Ü ÃÊû ¿¬ÀÚ·Î Âü¼®ÇÑ À̽ÃÄ«¿Í Ä«¿äÄÚ (Sanofi K.K./JPMA) µîÀº ICH E8 µî ÁÖ¿ä ICH °¡À̵å¶óÀÎÀ» ÀϺ»¿¡¼ µµÀÔ ½Ã ÀϺ»ÀÇ ±ÔÁ¤À¸·Î ¾î¶»°Ô Àû¿ëÇÏ°í ½ÃÇàÇß´ÂÁö µîÀ» ¼Ò°³Çß´Ù. ¶ÇÇÑ, ±¹³»¿¡¼µµ ½Å¼Ó½É»ç¿¡ ´ëÇÑ °ü½ÉÀÌ ³ô¾ÆÁ® ÀÖ´Â °¡¿îµ¥ ¹Ì±¹ÀÇ BTDÁ¦µµ¿Í À¯·´ÀÇ PRIMEÁ¦µµ¿Í ºñ±³ÇÏ¿© ÀϺ»ÀÇ SAKIGAKE Á¦µµÀÇ ½ÃÇà¿¡ °üÇÑ ³»¿ëµµ ÀÚ¼¼È÷ ¼Ò°³Çß´Ù.
Çѱ¹±Û·Î¹úÀǾà»ê¾÷Çùȸ(KRPIA)ÀÇ È¸¿ø»ç »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ(KPBMA) ȸ¿ø»çµµ ÇÔ²² Âü¼®ÇÑ ÀÌ Çà»ç¿¡¼ KRPIAÀÇ RA/IPR À§¿øȸ ȸÀåÀ» ¸Ã°í ÀÖ´Â ¹æÇý·Ã »ó¹«(Çѱ¹ MSD)´Â “À̹ø ÄÁÆÛ·±½º´Â Áö³ 20³â°£ ICH °¡À̵å¶óÀÎÀ» µµÀÔÇÏ°í ±¹Á¦Á¶ÈÀÇ ¼º°ú¸¦ ÀÌ·ç¾î³½ ÀϺ» JPMAÀÇ °æÇèÀ» Á÷Á¢ µè°í ±¹³» ImplementationÀ» À§ÇÑ ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇØ °í¹ÎÇÏ´Â ÀÚ¸®·Î¼ ÀÇ¹Ì ÀÖ¾úÀ¸¸ç, KRPIA´Â ICH ȸ¿ø±¹À¸·Î¼ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀǾàÇ°°ü¸®Á¦µµ¸¦ µµÀÔÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ Á¤Ã¥¹æÇâ¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Çù·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
±è¼º±Ô ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net