식약처는 3월 15일(목) 열린 '의료기기 정책 및 허가 심사 동향' 세미나에서 의료기기 통합 관리 체제를 구축하고, 의료기기 고유식별코드(UDI) 정보 이용, 의료기기 시판 후 안전관리에 힘쓸 것이라고 밝혔다.

UDI 시스템은 식별번호(Identifier), 바코드, 데이터베이스 융합의 개념으로, 식별번호는 의료기기 제품에 관련된 정보 DI(Device Identifier), 의료기기 개별 제품의 생산과 관련된 정보PI(Production Identifier)로 구분돼 있다.

UDI 시스템의 장점은 방대한 데이터 베이스를 중심으로 허가, 추적관리, 부작용 모니터링이 가능한 시스템. 이를 확장시키면 건강보험청구시스템, 의료기기통관시스템, 일부업체, 의료기관 관리 등을 운영할 수 있다는 것이다.

또한 미국, 유럽, 일본등의 의료 선진국뿐 아니라 터키, 사우디 아라비아, 대만 등도 UDI 시스템과 같은 성격의 의료기기 데이터 베이스 시스템을 구축하는 상황에서 식약처의 이 같은 정책방향은 의료기기 수출에도 크게 도움이 될 전망이다.

발표를 진행한 의료기기정책과 안명수 사무관은 "4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반 구축을 위해 국제표준코드 통합정보 시스템을 구축해 제조부터 사용까지 전주기 안전관리 체계 구축할 것"이라고 강조했다.