'빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 방안' 발표를 맡은 식약처의 첨단의료기기과의 강영규 연구관은 15일(목) 열린 '의료기기 정책 및 허가 심사 동향' 세미나에서 뷰노社의 AI 골 연령 진단 소프트웨어 허가에 긍정적 검토 중임을 밝혔다.

이는 앞서 의료기기정책과 한미성 사무관이 발표한 '의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 현황'에서 소개된 통합운영 시스템의 허가 기간 단축의 수혜를 AI 소프트웨어가 받음으로써 식약처가 '18년 목표한 적절한 규제개혁이 신기술 도입에 긍정적 영향을 줄 수 있음을 보여준 것이다.

의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 시스템은 허가증 발급, 확인지 발급, 등의 절차가 각기 다른 식약처, 심평원, 복지부 등의 결과통보가 이루어 져야 시장진입이 가능한(최대 470일 소요) 현행의 제도를 식약처로 민원창구를 일원화 해 '통합운영 결과 통보'로 허가증 발급 및 시장진입이 가능하도록 개선(80~280일 소요)한 제도로서 최대 190일의 시간을 단축할 수 있다.

또한 뷰노社의 골 연령 진단 소프트 웨어는 인공지능 기반 의료 데이터 분석 소프트 웨어로서 소아와 청소년의 손 엑스레이를 기존에 딥러닝으로 학습한 3만 여 건의 자료와 대조해 뼈의 발달 정도를 추정하는 방식이다. 상기 소프트 웨어가 탑재된 '뷰노메드 본에이지'는 엑스레이로 촬영한 손의 뼈 영상을 분석해 의사가 빠르게 환자의 골 연령을 판단하도록 돕는 의료 기기다.

강 연구관은 "의료기기의 정확도 기준과 관련, 해당업체의 미비한 자료 보완이 이루어 진다면, 빠르면 이번 달(2018년 3월)이나 다음 달(2018년 4월)에 허가가 나서 곧 국내 최초로 인공지능 기술이 적용된 의료 기기가 시판될 수 있을 것 같다"고 내다봤다.

한편, 업계 종사자들의 정책 이해도를 높이기 위해 마련된 이번 세미나에는 발제를 맡은 식약처 및 정부 관계자와 세미나를 듣기 위해 온 관련 종사자 약 800명이 참석했다.