식품의약품안전처 올해 의료기기심사 `이물관리` 집중 포커스

GMP 정책 및 `ISO 13485:2016` 도입 방향 발표‥공급자 관리 강화

지난해 이대목동병원, 인하대병원 등에서 발생한 '벌레 수액' 사건을 예방하기 위해 올해 이물관리에 대한 집중적인 심사가 이뤄질 예정이다.

식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과는 15일 KIMES 2018 의료기기 정책동향 세미나에서 이 같은 GMP 정책 방향 및 ISO 13485:2016 도입방향을 밝혔다.

앞서 국정감사를 통해 국회 여야 의원들이 매년 68건 가량의 벌레 수액 신고가 들어오고 있는 점을 지적하면서, GMP단계에서 이물혼입과 관련해 집중적으로 심사를 하고 예방 가이드라인 마련할 것을 주문한 바 있다.

이에 식약처는 올해 GMP 심사방향을 주사제, 수액세트 등 제조소의 미물혼입 방지를 위한 환경관리에 대해 집중 심사를 진행하기로 했다.

방충이나 방서 시설은 물론 클린룸(청정실)이 적정하게 운영되고 있는지, 또한 이물 발견 후 처리 절차(CAPA)는 어떻게 이뤄지는지 등을 살펴볼 계획이다.

식약처는 "수액세트의 경우 몸에 주입하는 제품인 만큼 위생관리가 철저하게 이뤄져야 하기 때문에 멸균제품에 속한다"면서 "그러나 지난해 이대목동병원 벌레 수액 사태에서도 봤듯이 날파리나 바퀴벌레 등이 나오고 있어 문제"라고 지적했다.

이어 "이 같은 문제가 제기되면서 지난해부터 제조소 환경에서 해충이나 벌레에 대해 어떻게 관리할지에 대한 가이던스를 마련했고, 이에 따라 벌레가 많아지기 시작하는 4월부터 대대적인 실태조사에 들어간다"고 예고했다.

입구에 설치된 에어커튼의 바람 방향이 문 바깥쪽인지, 안쪽인지부터 시작해 이물 혼입이 되지 않도록 관리하는 부분에 대해 집중적으로 심사할 예정이며, 이 같은 사안은 이미 심사를 나가는 6개 지방청 등에 통보했다고 부연했다.

한편 GMP 국제 기준이 ISO 13485:2016으로 개정되면서 오는 2019년 3월까지 적용기간을 둔 뒤 ISO 13485:2003를 완전 폐지하겠다는 계획을 밝혔다.

ISO 13485:2016의 핵심은 적용가능한 QMS 규정 통합, 강력한 불만처리 및 보고, 공급자 관리 강화, 위험기반 접근 강화, 새로운 문서화 절차 등이다.

구체적으로 보면, 우선 품질관리시스템에서 조직의 역할과 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차 등을 문서화하도록 했고, 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반(risk based) 접근 방법을 적용해야 한다.

또한 프로세스를 위탁할 경우 연관된 위험에 비례해 관리해야 하며, 관리에 서면 품질합의서를 포함시켜야 한다. 즉 발생가능한 위험을 고려해 공급자를 관리하는 것이다.

의료기기파일(MDF)은 제품의 사양 및 사용 목적, 보관, 취급 및 유통 등의 내용을 포함하도록 규정돼 있다.

경영책임 부분에 있어서는 불만과 규제당국 보고 검토를 '필수'로 포함시켰고, 규제 요구사항의 변경에 대한 대응계획도 포함시키도록 했다.

자원관리도 보다 강화됐다. 제조업자는 필요한 역량을 달성 또는 유지토록 규정했고, 클린룸 기준이 더욱 명확해졌으며, 멸균 의료기기의 경우 미생물 및 미립자 오염의 관리를 강화하도록 명시됐다.