챔픽스, 글로벌 임상연구 통해 심혈관계 안전성 확인

위약·니코틴대체제 대비 이상반응 유의한 차이 없어 전승재 기자l승인2018.05.31l수정2018.05.31 09:56

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한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 ‘세계 금연의 날’을 맞아 30일 기자간담회를 열고, 자사의 챔픽스(성분명: 바레니클린타르타르산염)가 대규모 글로벌 임상연구 CATS와 EVITA를 통해 금연치료 보조요법으로서의 효과와 심혈관계 안전성을 재확인했다고 발표했다.

챔픽스는 2011년 미식품의약국(FDA)이 16일 심혈관질환 기왕력자에 사용시 심혈관계 부작용 위험이 높다는 안전성서한을 발표한 적이 있어 논란에서 자유롭지 않았다.

하지만 CATS 임상결과 위약∙니코틴대체제 대비 챔픽스의 심혈관계 이상반응에 유의한 차이가 없는 것으로 나타남에 따라, 챔픽스는 지난 2016년 발표된 EAGLES 연구를 통한 신경정신과적 안전성 확인에 이어 심혈관계 안전성에 대한 근거도 확보하게 됐다.

CATS(Study To Evaluate Cardiac Assessments Following Different Treatments Of Smoking Cessation Medications In Subjects With And Without Psychiatric Disorders)는 전세계 최대 규모의 금연치료 글로벌 임상인 EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)의 연장 연구로, EAGLES에 참여했던 8,058명의 성인 흡연자 가운데 4,595명을 대상으로 기존 연구의 12주 치료 및 12주 관찰 이후 추가적인 28주의 추적 관찰을 통해, 챔픽스, 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 심혈관계 이상반응 관련 안전성을 비교한 연구다. 이는 지난 달 10일 JAMA(Journal of the American Medical Association)지에 게재된 바 있다.

이 연구의 1차 평가변수(primary endpoint)는 금연치료 중 주요 심혈관계 이상반응이 일어나기까지 걸리는 시간이었고, 2차 평가변수(secondary endpoint)는 모든 주요 심혈관계 이상반응 발생과 함께 말초동맥질환 발병, 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 심각한 부정맥 등으로 설정됐다.

총 52주에 걸쳐 진행된 연구에서 흡연자는 매 4주마다 모든 이상반응, 혈압, 심박수, 니코틴 사용 및 일산화탄소 배출 정도를 검사 받았다. 연구 결과 챔픽스 투여군과 부프로피온, 니코틴대체제, 위약 투여군의 심혈관계 이상반응, 혈압, 심박수 변화 등에 유의미한 차이가 나타나지 않는 것으로 확인됐으며, 주요 심혈관계 이상반응 발생 시간에서도 유의미한 차이가 발견되지 않았다.

이어서 발표된 EVITA(Evaluation of Varenicline (Champix) in Smoking Cessation for Patients Post-Acute Coronary Syndrome)는 심혈관질환 환자인 흡연자를 대상으로 챔픽스의 효과와 심혈관계 이상반응과 관련한 안전성을 확인한 연구다.

미국과 캐나다에서 심근경색 등 급성관상동맥증후군으로 입원한 302명의 흡연자들을 대상으로 각 환자들이 퇴원 전 금연치료를 시작해 12주 간 챔픽스군과 위약군으로 대조하는 방식으로 진행됐으며, 총 24주의 후속 관찰(follow-up)을 통해 금연 여부 및 일산화탄소 수치 검사를 시행했다.

연구의 1차 평가변수는 24주차의 금연율이었으며, 2차 평가변수는 지속적인 금연, 부작용 및 중대한 이상반응 관련 안전성 평가 등으로 구성됐다. 그 결과 24주차의 금연율은 챔픽스군 47.3%, 위약군 32.5%로 확인됐으며 이상반응으로 인한 치료 중단은 챔픽스군 11.3%, 위약군 12.8%로 나타났다.

주요 심혈관계 이상반응은 챔픽스군 4.0%, 위약군 4.6%로 나타나 심혈관 관련 이상반응에서도 챔픽스의 안전성을 확인했다. 해당 연구는 미국심장협회(American Heart Association) 학술지에 2015년 11월에 게재된 바 있다.

EVITA 연구의 책임 연구자였던 아이젠버그 박사는 "글로벌 대규모 임상연구 CATS와 EVITA의 연구결과는 심혈관계 질환을 동반한 흡연자들의 금연치료에 있어서 심혈관계 이상반응에 대한 의학적 근거를 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 강조하며 "심혈관질환 환자들은 반드시 금연을 통해 심각한 심혈관계 위험성을 감소시켜야 하는 만큼, 의지만으로 금연이 어려울 경우 임상을 통해 효과와 안전성이 확인된 금연치료가 옵션이 될 수 있다"고 설명했다.

분당서울대병원 가정의학과 이기헌 교수는 올해 WHO가 '세계 금연의 날'의 주제로 선정한 '흡연과 심장질환'에 초점을 맞춰, 흡연량과 심혈관질환 발생의 상관관계에 대해 발표하고 다양한 관련 임상결과들을 소개했다.

특히 흡연이 심혈관질환의 발생 위험 증가에 미치는 영향과 금연을 통한 위험 감소 효과에 대해 설명하면서, 이 교수는 "담배는 조금만 피우더라도 심혈관질환의 발병 위험이 급격히 증가하기 때문에 흡연량을 줄이는 것만으로는 심장마비나 사망의 위험을 낮출 수 없다"며 "만성질환을 가진 중증흡연자들은 금연이 어려울 경우 효과와 안전성이 확인된 금연치료를 통해 반드시 금연을 해야 심혈관질환 위험을 줄일 수 있다"고 강조했다.

또한 최근 이슈가 되고있는 가열형 담배와 관련, "가열형 담배의 직/간접 흡연은 인체에 미치는 영향이 연구된 상태가 아니며, 궐련형 담배에 비해 인체에 유해하지 않다고 인식하는것은 잘못된 것"이라고 말했다.

한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 상무는 "금연치료 보조요법의 심혈관계 안전성에 대한 의학적 근거들을 바탕으로, 심혈관질환 환자들과 의료진들이 보다 안심하고 금연치료를 활용할 수 있을 것으로 기대한다"며, "한국화이자제약은 앞으로도 '담배 없는 세상', '니코틴 없는 세상'을 위해 금연치료에 신뢰를 줄 수 있는 다양한 연구에 최선을 다할 것"이라고 말했다.


전승재 기자  medical_hub@hanmail.net
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