9개월 먼저 2700억 도전,국내 제약사, 자누비아 승소

대법원, 머크제기 특허 무효심 심리불속행 기각.한미·종근당 등 11개판결 확정

국내 제약사들이 연매출 2700억원 상당의 당뇨병 치료제 '자누비아' 제네릭 조기 출시를 확고히 했다(사진)

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대법원은 최근 오리지널 특허권자 머크가 제기한 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 염 및 수화물 특허 무효 상고심에서 심리불속행 기각을 판결했다.

심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하는 것으로, 특허 무효를 주장한 국내 제약사들의 손을 들어준 것이다.

국내 제약사들은 1심과 2심에 이어 대법원에서도 승소 판결을 확정지었다.

해당 특허는 시타글립틴 인산염 특허와 시타글립틴 인산염의 결정성 일수화물 특허로, 모두 2024년 6월 18일 만료된다.

인산염 특허는 한미약품, 종근당, 경동제약, 제일파마홀딩스, 한국프라임, 삼진제약, 다산제약, 삼천당제약, 영진약품, 유유제약, CJ헬스케어 등 11개사가 청구했으며, 결정성 일수화물 특허는 한미약품, 종근당, 영진약품, CJ헬스케어 등이 청구했다.

3심 판결에 따라 이들 회사는 앞서 1심 승소로 획득한 우선판매품목허가권(우판권)을 유지할 수 있게 됐다.

앞서 종근당, 한미약품, 다산메디켐, 삼진제약, 한국프라임제약, 유유제약, 경동제약, 삼천당제약, 영진약품, 제일약품 등 10개사가 우판권을 획득했다.

이들은 2023년 9월 1일까지 유지되는 물질특허 만료 이후 제네릭을 출시, 다른 제네릭사보다 9개월 먼저 시장에 진입할 수 있다.

판결 효력은 자누비아 단일제와 자누비아+메트포르민 복합제 모두에 적용된다.

또 특허 무효 3심 승소로 해당 2개 특허는 소멸될 예정이다.

한편, 조성물 및 결정형 특허 외에도, 물질특허에 도전해 출시 시기를 좀 더 앞당기려는 시도도 있다.

신일제약 등 3개사가 물질특허 관련 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 영진약품이 존속기간연장무효 심판 2심을 진행 중이다.