 |
식품의약품안전처(처장 류영진)는 '임상시험에 관한 기록'을 거짓 작성하는 기관의 지정을 취소하도록 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고한다고 6일 밝혔다.
'임상시험에 관한 기록'이란 임상시험 대상자 정보에 관한 기록 및 임상시험 도중 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 등을 담은 임상시험에 관한 계약서를 뜻한다.
'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.
개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.
올해 10월부터 젹용될 이 개정안은 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험기관 등에게 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 내리게 된다.
정가현 기자 medical_hub@hanmail.net
<저작권자 © 헬스미디어, 무단 전재 및 재배포 금지>
고대안산병원 안과 엄영섭 교수, ‘국내 최초’ 인공수정체 도수 새 계산법 개발
