유럽의약품청 "발사르탄, 인체에 즉각적 위험 없어" 발표

부작용 관련 장기적 분석 필요,미회수 타 발사르탄 제제 불순물 평가 논의도

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 원료에 대해 "즉각적인 위험은 발견되지 않았다"는 검토 결과를 최근 발표했다.

유럽의약품청은 장기간 위험성에 대한 결과는 검토가 더 필요하며, 회수되지 않은 다른 발사르탄 원료의약품에도 NDMA 같은 불순물이 포함됐는지 여부를 평가하기 위해 준비 중이다.

EMA는 17일 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품 검토(Review) 결과 환자에서의 잠재적 영향을 평가하는 것이 우선이며, 발사르탄 복용 환자는 약사나 의사의 권고 없이는 치료(복용)를 중단하지 말라며 이같이 밝혔다.

EMA에 따르면 지난 2주 동안 제지앙 화하이의 발사르탄을 함유한 의약품이 회수돼 더는 유럽 내 약국에서 판매되지 않고 있다

발사르탄 활성 물질에서 발견된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)에 대한 분석이 EMA를 비롯해 국내 식품의약품안전처와 미FDA 등 전 세계적으로 진행 중이다.

EMA는 "추가 평가가 필요하지만, 즉각적인 위험은 없다. 발사르탄 복용 환자는 약사나 의사가 권고하지 않는 한 치료를 중단하지 말고, 의료 전문가는 자국 의약품에 관해 당국의 조언을 따라야 한다"고 밝혔다.

이같은 발표에 따라 발사르탄 함유 제제가 인체에서 당장 심각한 부작용을 일으키지는 않은 것으로 보인다.

다만 인체 발암 물질로 분류되는 NDMA에 대해 EMA는 실험실 검사 결과 장기간 사용 시 암을 유발할 수 있다고 밝히고 있다.

EMA는 "NDMA가 환자에서 독성을 일으킬 수도 있는 장기간 위험성에 대한 정보를 제공하는 것은 아직 이르다"며 "이러한 부분을 최우선적으로 검토하고, 최신 정보가 제공되는대로 공개하겠다"고 설명했다.

EMA는 독성 전문가들을 통해 환자에게 사용된 NDMA가 일으킬 수 있는 부작용 등을 확인할 계획이다. 환자들이 얼마나 오랫동안 NDMA에 노출 되었는지, 어떤 단계에서 NDMA 독성에 노출되었는지 등이다.

아울러 EMA는 회수 대상에서 제외된 발사르탄 함유 의약품에 NDMA와 같은 불순물이 포함됐는지를 평가하기 위해서도 당국과 면밀히 협력하고 있다고 강조했다.

한편 EMA 발표에 따르면 제지앙 화하이가 실시한 정기적인 테스트에서는 NDMA가 발견되지는 않은 것으로 나타났다.

이는 예기치 않게 발생한 것으로 EMA는 2012년 이후 변경된 제약사들의 제조 공정을 수집하고 있다. 이유는 제조 과정이 변경되면서 NDMA가 만들어졌을 것으로 보고 있기 때문이다