식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 루닛과 제이엘케이인스펙션이 개발한 인공지능 의료기기를 8월 14일 허가했다고 17일 밝혔다.

이번에 허가된 제품들은 작년 3월부터 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심가 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.

허가 기간은 루닛의 루닛 인사이트가 44일, 제이엘케이인스펙션의 제이비에스-01케이가 58일이었다.

루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력 및 분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다. 

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나 루닛 인사이트의 개발로 단순촬영만으로도 질환을 진단할 수 있게 돼 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.

임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높았다.

제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위하여 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의사가 뇌경색 유형을 판단하는 데 도움을 주는 제품이다.

임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)이었다.

식약처는 앞으로도 인공지능, 가상현실, 증강현실 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 '맞춤 규제 환경'을 조성하는 데 최선을 다해 지원할 예정이다.

한편 인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 허가된 기기를 포함해 총 3건이다.