발사르탄 품목 조사가 최종적으로 완료된 가운데, 팜스웰바이오와 명문제약의 2개 품목이 NDMA 기준을 초과한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 오늘, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목)에 대해 수거 및 검사를 완료했다고 23일 밝혔다.

이번 조사 결과, 문제가 되었던 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품는 잠정 판매 및 제조 중지 조치된 상태다. 또한 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 잠정 판매 중지되고 처방을 제한하도록 조치됐다.

또한 향후 국내에 유통되는 발사르탄 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리될 예정이다.

식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거 및 검사한 결과, 최종적으로 2개 품목이 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인했다.

스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방이 제조한 명문제약의 1개 품목이 NDMA 기준 초과 품목이다.

해당 품목을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 '발사닌정80밀리그램(발사르탄)'이다. 

팜스웰바이오에서 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매 중지된 상태다.

식약처는 현재 해당 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행 중이다.

또한 식약처는 추후 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다.

원료의약품 등록 제도를 개선하는 방침도 마련한다. 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 계획인 것이다.

이밖에도 식약처는 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.

지난 8월 6일 중간조사 결과 발표 이후 발사르탄의 NDMA 함량 분석 결과, 현재  건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향평가가 진행되고 있으며 추후 해당 결과가 공개될 예정이다.