콘텍트렌즈 등 의료기기 '2515개 제품' 재평가.식품의약품안전처

이달 13일 재평가 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘텍트렌즈, 전동식 모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 제품(797개 업체)에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 최근 밝혔다.

현행 의료기기법에 따르면 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우, 의료기기 안전관리 차원에서 의료기기 재평가가 실시된다.

식약처에 따르면 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 계획에 따라 실시되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하게 된다.

재평가 대상 품목은 컨텍트렌즈·전동식 모유착유기 등 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이며 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 평가가 진행된다.

결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항이 변경하거나 품목 허가 취소 등 조치가 진행될 예정이다.

지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공고한 바 있다.

재평가 신청은 지난 8월14일부터 2019년 9월16일까지다.

한편, 식약처는 이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 13일 스페이스쉐어(서울 강남구 소재)에서 개최한다.