차세대 의약품통합정보시스템 시동,식품의약품안전처,

국제조화 준수·의약품 전주기 관리·지능정보화 사업 추진

식품의약품안전처가 내년 1월 국제기준 조화와 의약품 전주기 관리 기반 마련, 지능정보화를 주축으로 한 '차세대 의약품통합정보시스템'을 오픈한다.

현재 임상시험 정보와 사용자 민원, 원료의약품 자료 제출, 의약품 검색 등의 기능이 각각 분산돼 있어 정보의 파편화가 지적되는 만큼 단일 시스템을 통한 편의와 정보 제공의 효율성 제고가 기대된다.

최근 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 코리아나호텔에서 2018년 국가필수의약품 정책설명회를 개최하고 약사법 개정사항 및 혁신신약법 제정안, 임상시험계획 승인 관련 규정 개정 등을 소개했다.

차세대 의약품통합정보시스템은 ICH가이드라인의 ▲E2B이상사례 보고 ▲국제 공통의약용어 사전 적용 ▲의약품식별체계 도입과 같은 국제기준을 도입하고 임상에서 허가-사용-제조수입-유통-사용에 이르는 전주기의 안전관리 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.

식약처는 "작년 8월 정보전략계획 사업을 통한 5년간의 시스템 구축 계획을 수립했다"며 "2018년부터 2019년까지 국제기준 조화를, 2020년부터 의약품 전주기 분석기반 마련을, 2021년부터 2022년까지 지능정보화를 추진하겠다"고 밝혔다.

1단계 국제기준 조화를 위해 식약처는 코드 표준화 및 데이터 품질을 정비하고 eCTD 개선, 이상사례보고시스템을 통합한다. 또 범정부 국가필수의약품 관리시스템을 구추갛고 대국민서비스포털도 통합 구축한다.

2단계 의약품 전주기 분석기반 마련에서는 전주기 의약품안전 종합분석 시스템을 구축하고, 의약품안전 종합분석 모델 및 알고리즘이 개발된다.

3단계 지능정보화에서는 데이터 품질관리시스템을 구축하고 민원처리시스템을 최적화해 민원 관련 업무의 편의를 극대화한다는 계획. 또 한국형오렌지북과 의약품통합검색, 각종 공고를 한 데 모아 정보 제공의 효율성도 높인다.

주요 변경사항은 분산된 정보를 한 곳에 모으고 편의성과 접근성을 개선하도록 '포털' 방식으로 ▲사용자별 서비스 ▲전자민원/보고 ▲의약품정보검색 ▲통합정보 ▲통계정보 ▲고객지원의 서비스를 통합 관리한다.

또 대표ID와 담당자ID 2단계 체계 역시 대표자/관리자/담당자 3단계 체계로 구분된다. 현재 업체 내 관리 주체가 달라 부서별로 대표ID 추가 생성이 필요하거나 대표ID 분실시 업무 정상화에 시간이 소요됐지만 바뀐 시스템에서는 부서별로 관리자를 둘 수 있어 계정 관리가 유연해진다.

이어 식약처는 국제 기준 및 전주기 안전관리를 위한 의약품 및 의약외품 허가정보 항목 정비, 원료성분코드 표준화 등을 통해 취합 데이터의 품질을 개선한다는 계획이다.

식약처는 "현행 동일 원료성분의 표기방식 차이에 따라 다수의 중복코드가 존재하고, 전체나 포장 단위가 텍스트로 입력돼 자료 활용이 미흡하다"며 "의약품 허가 정보 항목 중 품목 구분을 의약품/생물의약품/의약외품/한약제제/마약으로 개선하고 유효기간/포장단위 입력을 텍스트가 아닌 코드로 바꿔 향후 취합된 데이터를 활용하는 데 용이하게 하겠다"고 설명했다.

ICH 가이드라인에 따라 임상이상반응 보고 및 시판 후 이상사례의 형식 및 항목을 현행 E2B(R2)에서 E2B(R3)로 변경된다. 변경 시스템에서는 국제 공통의약용어 사전(MedDRA) 코드를 사용하고 국제의약품표준식별체계(IDMP)를 사용한다.

또 파일 용량 제한, 업로드 중 에러 발생, 일괄 파일 등록 등에서 불편함이 제기된 eCTD 민원 신청 기능도 개선된다.

식약처는 "의약품통합정보 검색사이트를 구축해 제품허가정보, 첨가제 정보, 생동성 자료, 특허 정보 등 모든 의약품 정보를 한번에 확인 가능토록 하고 있다"며 "한국형 오렌지북으로 불리는 제네릭의약품정보집도 마련중이다"고 설명했다.

식약처는 "한국형오렌지북을 통해 검색되는 정보는 2007년 이후 생물학적 동등성을 입증한 제네릭의약품과 공고대조약의 목록 및 생동성 시험정보 검색을 포함한다"며 "12월 의약품통합정보시스템 민원인을 대상으로 사용자 교육을 진행하고 내년 1월 서비스 시범 오픈, 2월부터 국가필수의약품 관리시스템 및 범정부 정보공동활용망 구축 등 2차 사업에 착수하겠다"고 밝혔다.