NDMA가 검출되었던 화하이社 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용했더라도 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 수거·검사를 완료한 이후, 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시해 결과를 발표했다.

발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 ‘발사르탄’ 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영하여 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 것으로서, 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더하여 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산되었다고 밝혔다.

이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 정도가 매우 낮은 수준이라는 것.

또한, 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대하여 단계적으로 조사를 진행 중이다.

국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나, 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조치된 상태이고, 중국 화하이社로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다고 밝혔다.

아울러 식약처는 중국 화하이社 제조소에 대한 현지실사(‘18.11.26~29)를 진행해 사르탄 계열 제조품질관리 등 전반을 조사했다. 결과 발사르탄 등 제조에 사용하는 원료물질(DMF, TEA 등) 공급자에 대한 체계적 평가 및 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡하여 보완이 필요한 것으로 나타나 향후 원료의약품 관리와 변경 관리에 있어 후속 조치할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 "향후에도 지속적으로 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련해 불순물 없는 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 밝혔다.