非의료기관서 위암·폐암 등 13개질환 '유전자검사' 가능

제1차 산업융합 규제특례심의회 개최, 마크로젠 ‘실증특례’ 통과

앞으로는 非의료기관에서도 위암·폐암·2형당뇨병·고혈압·파킨슨병 등 13개 질환에 대한 유전자 검사를 받을 수 있게 된다.

산업통상자원부(산자부)는 11일 ‘제1차 산업융합 규제특례심의회(심의회)’를 개최하고, DTC 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스에 실증특례를 부여키로 했다. 실증특례란 규제완화의 한 형태로 새로운 제품 서비스의 안전성 등을 제한된 구역 및 기간·규모 내에서 우선 시험·검증하는 것을 뜻한다.

이날 심의회에서는 얼마 전 마크로젠이 신청한 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고, 예방할 수 있는 있는 서비스에 대한 실증특례가 허용됐다.

유전체분석은 개인의 유전체를 분석해서 질환 발병 확률을 통계적 방법을 통해 예측하는 것으로, 의사의 진단·처방 등과 같은 의료행위는 아니다. 건강증진 서비스는 질환을 예방하기 위해 식단·운동 등 가이드를 제공하는 것이다.

기존에는 비의료기관이 소비자에게 제공할 수 있는 유전자검사 항목이 체질량지수·중성지방농도·콜레스테롤·탈모·노화·혈당·혈압 등 12가지로 제한돼 있었다.

하지만 기존 12개 외에 13개 항목에 대한 유전자 검사 실증이 추가적으로 허용됨에 따라 비의료기관에서도 서비스를 제공할 수 있다.

세부적으로 만성질환에는 관상동맥질환·심방세동·고혈압·2형당뇨병·뇌졸중·골관절염 등 6개, 호발암에는 전립선암·대장암·위암·폐암·간암 등 5개, 노인성질환으로는 황반변성·파킨슨병 등 2개다.

당초 마크로젠은 15개 질환에 대한 실증을 신청했으나, 유전인자에 대한 추가 연구가 필요한 유방암과 아직까지 치료약이 개발되지 않은 치매는 결과 활용도 등을 고려해 서비스 항목에서 제외했다.

단, 후발성 알츠하이머 치매에 대한 실증특례 부여는 전문위원회를 거쳐 허용여부가 재검토된다.

이번 실증특례에 따라 마크로젠은 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구를 진행할 수 있을 전망이다.

또 유전체 검사 결과는 검사를 의뢰한 개인들에게만 제공될 예정이다.

산자부는 이번 특례를 계기로 해서 우리 국민들이 유전체 분석 서비스를 보다 쉽게 활용할 수 있게 됨으로써 바이오 신시장 확대와 함께 국민 건강 증진에 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.