공동생동 1+3 제한 2020년부터 시행.식품의약품안전처

2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회 현장

식품의약품안전처가 국내 제네릭의약품 난립 문제 해결을 위한 방안으로 위탁(공동)생동 품목 수 '1+3' 제한을 확정했다고 발표했다.

이번 식약처 발표로 올해안에 규정 개정이 이뤄지면, 내년부터 본격적으로 공동생동 제한 제도가 추진되게 된다.

한편 식약처는 규정 개정 시행 3년 후 생동자료 1개 자료에 제네릭 1개만 허용하면서 위탁생동 제도를 완전 폐지한다는 계획이다.

27일 서울 더 플라자호텔에서 열린 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에에서 식약처은 이같은 시행방안을 발표했다.(사진2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회).

식약처는 이날 간담회에서 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다.

또한 규정 개정 후 3년에는 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 세워 생동자료 허여를 불인정한다는 계획이다.

즉, 개정 4년 뒤에는 위탁(공동)생동 제도가 완전히 폐지된다.

식약처는 그동안 공동(위탁)생동 제한을 축으로 하는 제네릭 허가제도 개선안에 대해 국제 조화를 맞출 수 있는 허가제도와 경쟁력을 갖춘 제약산업 생태계를 조성하는 방향에서 고려하고 있다고 설명해온바 있다.