대마성분 의약품 사용 확대 및 수입 절차 간소화된다

식약처, 제 9회 식품∙의약품 안전 열린포럼 개최 전승재 기자l승인2019.02.27l수정2019.02.27 15:41

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식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 27일 서울글로벌센터 국제회의장에서 제9회 식품∙의약품 안전 열린포럼을 개최해 간소화된 자가치료용 대마성분 의약품 수입 제도를 설명하는 자리를 가졌다.

발표를 맡은 우영택 식약처 마약정책과 과장은 "칸나비디올(Cannabidiol, CBD) 오일을 복용한 외국 뇌전증 환자의 치료 사례 등이 언론에 지속 보도되며 대마의 의료목적 사용 요구가 증가했다"며, 도입배경을 설명했다.

우 과장은 "대마성분 의약품은 국외 의약품 허가기관에서 효능, 안전성 등을 입증한 대마성분 의약품은 허용하되, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대추출물 등은 자가치료용으로 수입 및 사용 금지된다"며, ▲CBD(Epidiolex-드라벳 증후군, 레녹스가스토증후군 환자용) ▲Dronabinol(MARINOL-식욕 부진 및 구역 구토 증상을 보이는 에이즈/항암치료 환자용) 등의 대마성분 의약품은 수입이 가능하다고 밝혔다.

또한, 수입을 위한 절차는 환자, 식약처, 한국희귀∙필수의약품센터(이하 희귀센터) 등 3자간의 절차로 간소화됐다고 우 과장은 설명했다.

즉 ▲1단계 : 환자가 식약처에 취급승인을 신청(신청서류-취급승인 신청서, 해당질환 전문의가 발행한 진단서∙진료기록∙대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서) ▲2단계 : 식약처에서 환자 및 희귀센터에 취급승인서 송부 ▲3단계 : 환자가 희귀센터에 수입 신청 ▲4단계 : 희귀센터 수입 진행 ▲5단계 : 희귀센터에서 환자 및 보호자가 약품 수령 등의 절차로 간소화 됐다는 것.

또한, 식약처는 환자의 의약품 수령 편의성을 높이기 위한 여러가지 방법을 간구하고 있다고 밝혔다. 우 과장은 "원칙은 환자 본인이 직접 수령해야 하나, ▲거동이 불능하거나 불편한 경우 ▲환자가 미성년자인 경우에 한해 보호자가 직접 수령할 수 있으며, 환자 보호자의 범위는 ▲민법상의 가족 ▲환자가 입원중인 요양기관 근무자 등이다"라며, "그외 희귀센터로 직접 방문이 어려운 지방의 환자 및 보호자들을 위해 지역의 약국을 이용, 지역거점 희귀센터 설립도 고려 중"이라고 밝혔다.


전승재 기자  medical_hub@hanmail.net
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