11년간 인보사 성분 몰랐던 식약처,명백한 직무유기,경실련 주장

FDA는 임상과정에서 알아내.성분 묵인 및 은폐 여부 철저히 조사해야

미국 FDA는 상시험에서 인보사케이주의 성분(세포)이 다른 점을 발견했으나, 식품의약품안전처는 제약사의 자진신고 전까지 11년간 해당 사실을 인지하지 못한 것으로 밝혀졌다.

경제정의실천시민연합은 2일 논평을 통해 식품의야품안전처의 성분 안전성 등에 대한 철저한 조사를 촉구하고, 독립기구인 식약처를 보건복지부 산하기관으로의 재편 필요성을 제안했다.

앞서 지난 3월 31일 식약처는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 인보사케이주에 대해 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다.

식약처 보도자료에 따르면 인보사는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다.

즉 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것으로, 안전성에는 우려가 없으나 제조 및 판매 중단 결정을 내렸다.

이에 대해 경실련은 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 식약처는 인보사 성분을 잘못 표기했는지 알지 못한 것이라고 지적하고 이는 식약처의 명백한 직무유기라고 비판했다.

또한 경실련은 미국 FDA가 임상시험 과정에서 이를 밝혀냈고, 코오롱생명과학 측에서 자진 신고하면서 식약처가 알게됐다고 밝히고 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이라고 지적했다.

경실련은 특히 식약처 측이 연골세포가 신장세포로 대체해 발생할 부작용에 대해서는 파악조차 하지 못했다면서 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다는 무책임한 대처로 일관했다고 밝혔다.

경실련은 또 이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안인만큼, 국민의 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다고 주장했다.

우선 코오롱생명과학이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지에 대한 조사와 신장세포 혼입으로 인한 성분의 변화 여부와 안전성 문제를 철저히 조사하고, 식약처에서 '최초'라는 타이틀에 매몰돼 사실을 알고도 은폐한 것은 아닌지에 대해 조사할 것을 촉구했다.

또한 이번 사건을 계기로 정부는 식약처가 과연 독립된 기관으로 제대로 된 기능을 할 수 있는지, 보건복지부의 산하기구로 개편해 보건복지부의 지도감독을 철저히 받도록 해야 할지에 대해 전면 재검토할 것을 주문했다.