제네릭 위탁·생동 규제 입법예고,내년부터 적용/식품의약품안전처

식약처, 염 변경 의약품 임상 1상 공동생동성시험도 '제한

내년부터 제네릭 위탁·공동생동이 점진적으로 제한된다.

또한 2023년 부터는 전면 금지 된다.

식품의약품안전처는 15일 '위탁·공동생동 제도 단계적 폐지'를 골자로 하는 의약품 품목허가·신고·심가 규정 일부개정고시(안)을 행정 예고하고, 오는 6월 14일까지 의견을 수렴한다고 16일 밝혔다.

식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 개정 고시안을 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제28조 4항에 신설한다.

개정안은 고시 규정 개정일 기준 1년 후부터 위탁·공동생동 품목 허가 수를 원제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 제한하는 내용을 담고 있다. 1+3제한 규정이 시행된 후 3년 뒤에는 위탁·공동생동 제도가 폐지된다.

특히 생동을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁 제조하는 경우에도 별도의 생동을 실시하도록 했다. 모든 제네릭에 예외 없이 생동시험 자료 제출을 면제할 수 없다는 단서가 새롭게 생긴 것이다.

지금까지 개량신약 등 제네릭은 안전성·유효성 심사자료의 제출 범위 등을 규정하고 있는 제28조에 있어 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우 해당 제출자료를 면제할 수 있었다.

또한 제출자료 면제 불가능 대상으로 생동 자료 외에 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료도 포함시켰다.

염 변경 의약품 등 임상 1상 동등성 시험자료를 제출해야 하는 자료제출 의약품 역시 제네릭과 마찬가지로 규제한다는 의미다.

이번 개정안은 고시 후 1년이 경과한 시점인 2020년 하반기에 시행될 예정이고, 위탁·공동생동이 완전 폐지되는 것은 4년 후인 2023년 하반기로 예상된다.

이 밖에 서방형 등 특수제형, 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함했다.