존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 다잘렉스®(성분명: 다라투무맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2019년 4월 8일부터 '프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 치료제'로 건강보험급여가 인정된다고 발표했다.

다잘렉스®는 최초로 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는  인간 단일클론항체 로 4차 단독요법으로 국내에서 처음 승인된 치료제다.

다잘렉스®는 임상시험 GEN501과 SIRIUS를 통해 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 단독 치료제로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 

임상시험 결과 이전에 최소 3가지 약제(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등)에 불응한 환자(n=약 70)의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 나타났다.  

특히, 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스® 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구결과에서는 삼중 불응성 다발골수종 환자에게 다잘렉스®를 단독으로 투여했을 시 생존률 중앙값이(17.5개월) 대조군(5.1개월)에 비해 1년 이상 개선된 것으로 나타났다.  

다잘렉스® 투여의 주요 이상 반응으로는 피로, 발열 등이 있었으며, 증상은 대부분 경미한 수준으로 나타났다. 반면 독성으로 인한 치료 중단 사례는 발견되지 않아 높은 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.

민창기 서울성모병원 혈액내과 교수 (대한혈액학회 한국다발골수종 연구회 위원장)는 “다발골수종은 재발이 반복될 수록 증상이 악화되고 생존율 또한 낮아지는 난치 혈액질환”이라며 “다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 기존치료에 실패한 환자들에게 효과와 내약성을 입증한 치료제로, 벨케이드, 레블리미드 등을 포함하여 3번 이상 재발해 새로운 치료 옵션이 절실하던 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “다잘렉스 국내 출시는 한국얀센이 벨케이드 출시 이래 더 많은 다발골수종 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력해 온 결과로, 앞으로도 다발골수종 환자들의 더 나은 치료 환경 조성을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

국내에는 약 7,000여 명의 다발골수종 환자가 있으며, 이 중 약 94%의 환자가 50세 이상을 차지할 정도로 중년 이상에서 호발한다. 실제로 3번 이상의 재발을 경험한 환자 수는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있다.