제약업체 완제약 제조·판매,적합판정서 유효기간 3년 이내

법제처, 민원에 유권해석,적합판정 후 제조·판매할 것 규정

제약사가 완제의약품에 대한 제조와 판매를 적합판정서의 유효기간 내 해야 한다는 유권해석이 내려졌다.

법제처는 최근 이 같은 내용을 담은 민원에 대한 답변을 내놨다.

민원인은 먼저 의약품제조업자가 제조한 완제의약품의 판매를 '제조 및 품질관리기준 적합판정서'의 유효기간 내에 해야 하는지 여부를 물었다.

이에 대해 법제처는 의약품 제조업자가 적합판정서의 유효기간 내에 제조 및 판매할 것을 의미한다고 밝혔다.

법제처는 "의약품 제조 및 품질관리기준은 의약품 제조업자가 제품 제조부터 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 의약품의 품질을 적절히 관리하게 하려는 취지에서 마련된 기준이므로 같은 규칙 제48조제5호가목 전단은 제조 및 판매 모두가 기준에 적합하다는 판정을 받은 후에 이뤄져야 함을 규정한 것"이라고 해석했다.

또 법제처는 "제48조의2에서는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 같은 규칙 제48조제5호에 따라 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에 발급하는 적합판정서의 유효기간을 적합판정서를 발급한 날부터 3년으로 규정하고 있다"며 "같은 규칙 제48조제5호가목 전단이 완제의약품은 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조 및 판매할 것을 규정한 것인 점을 고려할 때 완제의약품의 제조 및 판매 모두 적합판정서의 유효기간 내에 해야 한다"고 강조했다.