키트루다, 흑색종 수술 후 보조요법에 적응증 승인

국내 면역항암제 최초 윤하늘 기자l승인2019.05.15l수정2019.05.15 15:03

크게

작게

메일

인쇄

신고

한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 항 PD-1 면역항암제인 '키트루다'가 식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법으로 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인을 통해 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하다.

이번 승인은 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 'KEYNOTE-054' 임상 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1,019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-free Survival) 및 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-Free Survival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등을 비교한 결과, 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고됐으며, 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다.

또한, 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증했다.

PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6%였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다. 

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 "이번 적응증 추가는 국내 허가된 면역항암제 중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫 사례로, 키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료 영역을 확장했다는 점에서 의의가 크다"며 "앞으로도 한국MSD는 키트루다의 혁신적인 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공해, 암환자의 생존율 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 더욱 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다. 


윤하늘 기자  medical_hub@hanmail.net
<저작권자 © 헬스미디어, 무단 전재 및 재배포 금지>

윤하늘 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
여백
여백
여백
여백
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
명칭 : 헬스미디어뉴스  |  등록번호 : 서울, 아01556  |  등록일자 : 2011년 03월 18일  |  제호 : 헬스미디어인터넷뉴스  |  발행인 : 정인목  |  편집인 : 정인목
발행소(주소) : 서울특별시 영등포구 선유로49길 23, 1016호  |  발행일자 : 2011년 6월 1일  |  전화번호 : 02)322-1037  |  청소년보호책임자 : 김용희
Copyright © 2019 헬스미디어. All rights reserved.