Çѱ¹±Û·Î¹úÀǾà»ê¾÷Çùȸ(ÀÌÇÏ KRPIA, ȸÀå ¾Æºñ º¥¼î»ê)°¡ Áö³ 13ÀÏ ¼¿ï½Ã °¼±¸ ¼ÒÀç ¸ÞÀÌÇʵåÈ£ÅÚ¿¡¼ ÇØ¿Ü Àü¹®°¡µé, Á¦¾à¾÷°è, ÇÐ°è ¹× ½Ä¾àó °ü°èÀÚ ¾à 200¿© ¸íÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ Á¦3Â÷ ICH ¿öÅ©¼¥À» ¼ºÈ²¸®¿¡ °³ÃÖÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø ¿öÅ©¼¥Àº ±¹Á¦ÀǾà¿ë¾î(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)¿Í LabelingÀ» ÁÖÁ¦·Î ÇØ, ½Ä¾àóÀÇ MedDRA µµÀÔ ¹× ÀÌÇà°èȹ¿¡ µû¶ó ¾÷°èÀÇ MedDRA¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇصµ¸¦ ³ôÀÌ°íÀÚ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
¶ÇÇÑ ÇØ¿Ü Àü¹®°¡µéÀ» ÃʺùÇØ ÇØ¿ÜÀÇ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸ ¾÷µ¥ÀÌÆ® °ü·Ã ±ÔÁ¦ ¹× ÇöȲ °øÀ¯¸¦ ÅëÇØ ÃÖ½ÅÀÇ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ º¸°ÇÀÇ·áÀü¹®°¡ ¹× ȯÀڵ鿡°Ô º¸´Ù ½Å¼ÓÇÏ°í È¿À²ÀûÀ¸·Î Àü´ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½ÇÁúÀûÀÎ Á¦µµ ¹æ¾È¿¡ ´ëÇØ ³íÀÇÇÏ´Â ½Ã°£ÀÌ µÆ´Ù.
À̳¯ ¿ÀÀü ¼¼¼ÇÀº ICH »êÇÏÀÇ ±¹Á¦ÀǾà¿ë¾î °³¹ß·±³À°À» ´ã´çÇÏ´Â '±¹Á¦ ÀǾà¿ë¾î À¯Áö·°ü¸® ¼ºñ½º ±â±¸(MSSO)'ÀÇ µµÀ±Èñ Clinical Associate°¡ Âü¼®ÇØ MedDRA °Å¹ö³Í½º¿Í ¹è°æ, ¹üÀ§, ±¸Á¶ ¹× Ư¡°ú MSSO¿¡¼ Á¦°øÇÏ´Â µµ±¸ ¹× ±³À° ÇÁ·Î±×·¥¿¡ ´ëÇØ ÀÚ¼¼È÷ ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌ¾î ½Ä¾àó ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡°ú ÀÌÀ¯ºó »ç¹«°üÀº ±¹Á¦ÀǾà¿ë¾î(MedDRA) ÃßÁø°æ°ú ¹× ÇâÈÄ °èȹÀ» ¼Ò°³Çϸç, ¿ÃÇØ 9¿ù MedDRA Çѱ¹¾îÆÇ »ó¿ëÈ°¡ ¿¹Á¤µÅ ¾÷°è °£´ãȸ¿Í ¾ÈÀü°ü¸®Ã¥ÀÓÀÚ ±³À°, MSSO ±³À° µî ÅëÇØ Á¦¾à¾÷°è¿Í MedDRA µµÀÔ Áغñ¸¦ À§ÇÑ Á¤º¸ °øÀ¯¸¦ Áö¼ÓÇÏ°í, 21³â±îÁö ÀǾàÇ° °³¹ß, ÀÓ»ó, ½ÃÆÇ ÈÄ¿¡ À̸£´Â ÀüÁֱ⿡ È°¿ëÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¿ÀÈÄ ¼¼¼Ç¿¡´Â ÇØ¿Ü ÃÊû ¿¬ÀÚ·Î Torkil Fredborg(¸±¸®)¿Í Jennifer Sekawungu(¾á¼¾)°¡ Âü¼®ÇØ °¢°¢ À¯·´¿¬ÇÕ(EU)°ú ¹Ì±¹ÀÇ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸ ¾÷µ¥ÀÌÆ® ÀýÂ÷¿¡ ´ëÇØ ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀ» °øÀ¯Çß´Ù.
¶ÇÇÑ, ½Ì°¡Æú, ´ë¸¸, À¯·´¿¬ÇÕ¿¡¼ Àû¿ëÀ» °ËÅä ÁßÀÎ e-LabelingÀÇ °æ¿ì ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ¾÷µ¥ÀÌÆ®ÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ȯÀÚ¿Í ÀÇ·áÁø¿¡ ÃֽŠÁ¤º¸¸¦ ºü¸£°Ô Á¦°øÇϴµ¥ µµ¿òÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌ¾î¼ Dorothee Grimald(MSD)°¡ ¹Ì±¹°ú À¯·´ ±×¸®°í ´ºÁú·£µå, ÀϺ», ½Ì°¡Æú µî ¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ªÀÇ e-Labeling µµÀÔÀ» À§ÇÑ ³íÀÇ ¹× Áغñ ÇöȲ¿¡ ´ëÇØ ¼Ò°³Çß´Ù.
¸¶Áö¸·À¸·Î ±èÇüÁÖ »ó¹«(Á¸½¼¾ØÁ¸½¼¸ÞµðÄ®)°¡ ÀÇ·á±â±â ÀüÀÚ»ç¿ë¼³¸í¼(elFU, Electronic Instructions for Use)ÀÇ ÇØ¿Ü ¹× ±¹³» ±ÔÁ¤ ÇöȲ¿¡ ´ëÇØ ¼Ò°³Çϸç, ƯÈ÷ Çѱ¹°ú °°ÀÌ ÀÎÅÍ³Ý Á¢¼Ó ÀÎÇÁ¶ó°¡ Àß °®ÃçÁø ȯ°æ¿¡¼ eIFU´Â ÀÇ·á±â±â »ç¿ë¼³¸í Á¤º¸¸¦ ÃÖÀûÈÇÏ¿© Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹æ½ÄÀ̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
¹ÎÇâ¿ø KRPIA RA/IPRÀ§¿øȸ ȸÀåÀº "ÇØ¿Ü¿¡¼´Â ¾ÈÀü¼º Á¤º¸°¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô Çã°¡¿¡ ¹Ý¿µµÇ°í ¼ÒºñÀÚ¿¡°Ô ÀüÆÄµÉ ¼ö ÀÖ´Â ÀýÂ÷°¡ ¸¶·ÃµÇ¾î ÀÖ°í, ¹Ý¸é ½Ç¹°¿¡ Çã°¡¹ÞÀº Á¤º¸¸¦ ¹Ý¿µÇϴµ¥ À¯¿¹±â°£ÀÌ ÀÖ¾î ºÒÇÊ¿äÇÑ ÀçÆ÷ÀåÀ̳ª Á¦Ç° Ç°Àý µîÀÇ À̽´¸¦ ³·Ãß°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̾î, ÃÖ½ÅÀÇ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ ½Å¼ÓÇÏ°í È¿À²ÀûÀ¸·Î Àü´ÞÇϱâ À§ÇÑ ¹æ¹ýÀ¸·Î "e-labeling µµÀÔÀ» À§ÇØ ÀÌ¹Ì ¿ì¸®³ª¶ó¿¡¼´Â ÀǾàÇ°¿¡ ¹ÙÄڵ尡 Ç¥½ÃµÇ¾î ÀÖ°í, ÃÖ±Ù ±¸ÃàµÈ Â÷¼¼´ë ÀǾàÇ° ÅëÇÕÁ¤º¸½Ã½ºÅÛ¿¡ ¾ÈÀü¼º Çã°¡Á¤º¸°¡ DBÈ µÇ¾îÀÖÀ¸¹Ç·Î À̸¦ ¾î¶»°Ô ¿¬°áÇÒÁö¸¦ ¿©·¯ ÀÌÇØ°ü°èÀÚ°¡ ¸ð¿© ÇÔ²² °í¹ÎÇغ¸¸é µÉ °Í °°´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
Çà»ç¿¡ Âü¼®ÇÑ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿ø ¼°æ¿ø ºÎÀå(ÀǾàÇ°½É»çºÎ)Àº ½Ä¾àó°¡ 2016³â 11¿ù ICH ȸ¿øÀ¸·Î °¡ÀÔÇÑ ÀÌÈÄ ½Ä¾àó¿Í Á¦¾à¾÷°è ¸ðµÎ ±¹Á¦Á¶È¸¦ À§ÇØ ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥, ±× ÀÏȯÀ¸·Î 2017³âºÎÅÍ 3³â° ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Â KRPIA ICH Implementation Workshop Çà»ç¸¦ °Ý·ÁÇÏ°í, ¾ÕÀ¸·Îµµ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¾÷°è Àü¹ÝÀûÀ¸·Î ÇÔ²² ³ë·ÂÇØ ÁÙ °ÍÀ» ´çºÎÇß´Ù.
À±ÇÏ´Ã ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net