제네릭 약가제도 개편안 행정예고,보건복지부.60일간 의견조회

3월 발표, 조건 따른 계단식 약가산정에 점안제·가산제도 정비 추가

보건복지부는 2일 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안'을 행정예고 했다.

이번에 복지부가 행정예고한 개정안이 시행되면 ▲자체 생물학적동등성(생동) 시험 여부 ▲등록 원료의약품 사용 여부 등 두 가지 기준 충족 여부에 따라 제네릭 등재전 오리지널 보험상한가 대비 산정률이 차등 결정된다.

두가지 기준을 모두 만족할 경우 기존 53.55%로 약가가 산정되지만 두 기준 중 하나를 채우지 못할 경우 45.52%, 둘 다 충족하지 못하면 38.69%로 책정된다. 각각 15%씩 보험상한가가 낮아지는 것.

또한 건강보험 등재 순서에 따라 21번째 동일성분 제품부터는 등재된 최저가 제품의 85%로 보험상한가가 책정된다.

그러나 최저가 제품의 보험상한가가 제네릭 등재전 오리지널 보험상한가 대비 38.69%보다 높을 경우에는 32.89%로 상한가가 책정된다.

결국 21번째 등재 제품은 최대 약가산정률이 32.89%가 되는 셈이다.

점안제에 대한 약가산정 기준도 신설됐다.

기등재 제품이 다회용뿐이고 신청 제품이 1회용 점안제인 경우, 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재 제품의 1mL당 상한액 최고가를 기준으로 책정된다.

기등재 제품이 1회용뿐이고 신청제품이 다회용 점안제인 경우에도 마찬가지로 책정된다.

만약 신청제품 규격이 0.4mL를 초과할 경우 기준 총 함량은 0.4mL로 산정된다.

한편 가산제도는 기존의 기준요건을 유지한다. 다만 합성·생물의약품의 가산기간을 1년으로, 3개사 이하만 등재돼 있을 경우 가산 유지기간을 최대 2년까지로 일괄 적용키로 했다.

한편 제약사가 가산기간의 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산 비율 조정과 가산기간 연장이 가능하도록 했다.