식품의약품안전처(처장 이의경)가 오메가-3 지방산 함유제제에 대한 '심근경색 후 이차발생 예방 효능'을 허가사항에서 삭제한다고 공지했다.

이번 허가 변경안은 유럽 집행위원회(EC)의 오메가-3 지방산 함유 제제 관련 결정에 대한 검토결과에 따른 후속조치다.

효능효과 중 하나인 심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법(예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제)에 대한 보조요법을 삭제하도록 한 것이다.

이에 따라 용법용량의 '심근경색 후 이차발생 예방 : 1일 1g(1캡슐)을 복용한다'는 문구도 삭제된다.

오메가-3 지방산 함유제제의 경우는 고중성지방 혈증 환자의 상승된 중성지방 수치 감소를 위한 식이요법의 보조제로만 사용할 수 있게 된다.

한편, 적응증 삭제에 해당되는 제품은 건일제약의 오마코연질캡슐을 비롯해 총 25품목이 있다.