알보젠코리아(사장 이준수)는 비만 치료제 큐시미아(성분명 펜터민/ 토피라메이트)가 지난 7월 31일 식약처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제로 성인 환자에서 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 허가를 받았다. 용법은 음식 섭취와 관계없이 매일 아침 1일 1회 복용이다.

대상은 국내 BMI 30 이상(BMI ≥30 kg/m2)의 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반질환을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상(BMI ≥27 kg/m2)의 성인 환자다.

이번 승인은 큐시미아를 평가한 글로벌 임상 EQUIP, CONQUER, SEQUEL 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

CONQUER 임상연구는 고혈압, 이상지질혈증 또는 당뇨병 등 체중 관련 동반질환을 최소 두 개 이상 보유한 18~70세의 성인 환자 2,487명을 대상으로 진행한 연구로, 펜터민 7.5mg/토피라메이트46mg 복용군(n=488), 펜터민15mg/토피라메이트92mg 복용군(n=981)을 위약 대조군(n=979)과 비교했다.

1차 평가변수는 몸무게 변화 비율 및 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율이었다. 연구 결과, 56주간 펜터민7.5mg/토피라메이트46mg 복용군 및 펜터민15mg/토피라메이트92mg 복용군에서 각각 8.1kg(-7.8%, -8.5 to -7.1; P < 0.0001), 10.2kg(-9.8%, -10.4 to -9.3; P < 0.0001)의 체중 감소 효과를 보여 위약 대조군 1.4kg(-1.2%, 95% CI -1.8 to -0.7) 대비 높은 체중 감소 효과를 나타냈다. 또 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율도 각각의 군에서 62%, 70%로 나타나 위약 대조군 21% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보였다.

CONQUER 연구를 연장해 총 108주간의 효과를 조사한 SEQUEL 연구에서는 큐시미아 복용을 통해 체중 감소 효과가 장기간 지속되는 것을 확인했다.

알보젠코리아 이준수 사장은 “이번 큐시미아 허가를 통해 국내 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “알보젠코리아는 그동안 다양한 비만 치료제 포트폴리오를 구축해온 만큼 이번 큐시미아 허가를 계기로 앞으로도 비만 환자들이 적절한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 더욱 앞장 서겠다”고 밝혔다.

한편, 큐시미아는 2012년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며, 국내에서는 지난 2017년 8월 알보젠코리아가 큐시미아를 개발한 미국 비버스(Vivus)사와의 계약 체결을 통해 국내 독점 판매권을 확보한 바 있다.