한독테바(사장 박선동)는 '프레마네주맙'의 치료 효과와 안전성을 평가한 FOCUS 임상연구 결과가 세계적인 의학 권위지인 '란셋(The Lancet)' 온라인에 8월 16일 자로 게재됐다고 밝혔다.

FOCUS 임상은 지난 10년간 기존 2~4가지 계열의 예방 치료제에 불충분한 반응을 보인 18~70세의 만성 또는 삽화성 편두통 환자 838명을 대상으로 프레마네주맙의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 평행설계 연구다.

기존 약물 계열의 종류로는 베타차단제, 항경련제, 삼환계 항우울제, 칼슘통로차단제, 안지오텐신II 수용체 길항제, 오나보툴리눔톡신A 및 발프로산이 포함됐다.

란셋에 게재된 논문에 따르면, 프레마네주맙은 1차 및 2차 평가변수 전반에 걸쳐 위약 대비 우수한 결과를 보여줬다.

베이스라인 대비 월 편두통 발생 일수, 중등도에서 중증 두통 일수, 급성 두통 약물의 사용 일수 모두 위약군 대비 프레마네주맙 치료군에서 약 3.5일(30%) 더 감소(p<0.0001)했으며, 연구 시작 후 빠르게는 4주 차에서 편두통 일수가 50% 이상 감소할 확률도 위약군 대비 약 6배 높은 것(p<0.0001)으로 보고됐다.

특히, 투여 방법이나 편두통 종류에 상관없이 프레마네주맙은 위약 대비 편두통 일수를 3.1~3.8일 감소시켜 26~39%의 치료 이득이 있는 것으로 나타났다.

가장 흔하게 나타난 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 프레마네주맙 투여군에서 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 1% 미만이었다.

이번 논문의 주 저자인 네덜란드 라이덴대학병원의 마이클 페라리(Michel D. Ferrari) 교수는 "연구에 참여한 환자의 1/3 이상에서 프레마네주맙 투여를 시작한 지 단 4주 만에 월평균 편두통 일수가 50% 감소되는 효과가 나타났다"며, "지금껏 치료에 큰 어려움을 겪은 편두통 환자들이 프레마네주맙 치료로 증상이 호전되는 것을 보며 의료진으로서 매우 뿌듯했다"고 밝혔다.

박선동 한독테바 사장은 "프레마네주맙의 우수한 효과와 안전성을 입증할 수 있는 데이터가 뉴잉글랜드 의학저널, 미국의사협회지, 란셋 등 저명한 국제 학술지에 잇달아 게재되어 매우 고무적"이라며, "앞으로도 지속적으로 임상연구 데이터를 축적해 프레마네주맙이 믿고 쓸 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 근거 마련에 힘쓰겠다"고 말했다.