식약처 의약품 심사부터 안전 관리 허점까지 지적 쏟아져,식약처 국정감사

이의경 식약처장 제약사 경제성평가 이력 등 부적절 지적도 구대곤 기자l승인2019.10.08l수정2019.10.08 08:02

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식약처 의약품 심사부터 안전 관리 허점까지 지적 쏟아져,식약처 국정감사

이의경 식약처장 제약사 경제성평가 이력 등 부적절 지적도

식품의약품안전처가 인보사등 의약품의 허가 과정뿐 아니라 사후 관리에서도 총체적 부실이 지적됐다.

특히 발사르탄 이후 라니티딘 성분에서 재발된 NDMA 검출, 엘러간사 거친 표면 유방보형물의 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발견을 모두 해외 기관에 의존했다는 점등이 집중 거론됐다.

7일 식약처 국정감사(사진)에서는 먼저 인보사의 허가 과정에서 석연치 않은 데다가 인보사 투여 환자에 대한 추적 관리까지 주먹구구식으로 진행됐다는 지적이 나왔다.

정춘숙 의원은 코오롱생명과학 인보사케이주 사건의 핵심인 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악하고도 적용하지 않았다고 지적했다.

식약처는 지난 2010년 12월 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 발간, 사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험이 필요하다는 점을 언급했으면서도 인보사에 적용하지 않아 세포주 변경 사태를 촉발했다는 것.

인보사 허가 결정 전 결재과정과 2차 중양약심 위원 구성의 문제, 마중물사업 선정 과정까지 비정상적인 부분이 지적된 데 이어 허가 취소후 환자 안전 관리도 엉망이었다.

식약처는 인보사 사태 이후 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재, 검사 인원은 전무했다.

거친표면 인공유방 보형물로 인한 희귀암 발병 관련 환자 관리에서도 허점이 드러냈다.

사태가 확인된지 2개월 가까이 지났지만, 식품의약품안전처는 이식받은 환자를 제대로 파악하지 못하고 있는 것.

식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다.

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다.

하지만 이번 국감을 통해 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없는 것으로 드러났다.

윤일규 의원은 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다고 지적하고 이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다고 사후관리를 손 놓고 있다는 점을 강하게 비판했다.

김상희 의원은 유럽에서 탈리도마이드로 인한 수 만명의 기형아가 발생했지만 미국은 이런 비극을 피할 수 있었다고 밝히고 이는 연구자가 심사과정에서 문제점을 발견해 허가를 지연시켰기 때문이라고 설명했다.

이어 "MSD 프레비미스주는 미국과 한국 모두에서 허가를 얻었다"며 "미국 FDA 보고서는 전화부 두께로 2권이나 되는데 우리나라는 60쪽에 불과하다"고 지적했다.

감상의 의원은 "FDA는 의약품 한 품목 심사에 통계, 화학, 약리 분야의 전문가 40명이 맡아서 한다"며 "식약처는 3개 분야 6명에 불과하다"고 지적했다.

김의원은 이런 구조적인 문제를 개선하지 않고선 발사르탄, 엘러간 사태처럼 해외 기관에 의존, 늑장 대응에 나서는 사례가 지속될 수밖에 없다는 것이다.

김상희 의원은 기재부나 행자부를 설득해 전문 인력을 대폭 확충하라고 지적하고 전문 인력 확보 없이는 의약품 사고가 나면 사후 대응하는 방식이 지속될 수밖에 없다고 질타했다.

한편 이날 식약처 국감에서 윤종필 의원은 이의경 처장이 의약품 경제성평가 전문가로 평가받고 있다. 경제성평가가 외자사가 약가협상에서 높은 약가를 받는데 악용된다는 비판이 있다. 경제성평가 실무자에게 확인하니 모형 설정에 따라 결과가 (제약사 입맛에 맞게) 쉽게 달라진다고 하더라. (이 처장이 교수 시절에) 외자사가 국내에서 수익을 내는 데 도움을 주었다는 의혹이 있다"면서 "식약처장으로서 제약사들을 제대로 규제할 수 있겠냐는 이야기가 나온다"고 지적했다.

또한 장정숙 의원 이 처장이 D사의 주식을 80% 소유하고 있다가 식약처장 임명 직전에 처분했다면서 회사 설립과 경영에 실소유주로서 참여한 것이 아니냐는 의혹을 제기했다.

또한 이 처장 임명 직후인 지난 7월 국회 식약처 현안질의 당시 이런 의혹에 대해 '경제성평가 결과 떳떳하다. (의혹 제기가) 많이 억울하다'고 했던 입장에 변함이 없느냐"고 다그쳤다.

장적숙의원은 또 교육부 자료에 따르면 이 처장이 수행한 경제성평가 논문 24개 중 D사와 관련된 건이 19건, 이 처장이 교신저자인 논문이 19건, 이외 제1 저자 참여 연구한 건 등이 있다고 덧붙였다.

이에대해 이 처장은 D사의 경영에 참여한 적이 없다. D사는 교수로서 학생 일자리 창출을 위해 창업을 적극 지원하던 대학 분위기에 따라 학생들이 창업한 회사를 적극 지원했을 뿐이라고 해명했다.

 


구대곤 기자  medical_hub@hanmail.net
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