Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Àå±âÁö¼ÓÇü È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÎ '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ FDA ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷°¡ ´Ù½Ã ½ÃÀ۵ƴÙ.
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº 25ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö½Ã°¢ 24ÀÏ) È®°íÇÑ ÀÓ»óÀû µ¥ÀÌÅÍ¿Í, FDA ¿äû »çÇ×ÀÎ »ý»ê ÇÁ·Î¼¼½º °ü·Ã »çÇ× µîÀ» ¸ðµÎ ´ãÀº ·Ñ·ÐƼ½º ½ÃÆÇÇã°¡(ÀÌÇÏ BLA) ½Åû ¼·ùµéÀ» FDA¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇØ 2012³â ¹Ì±¹ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ôÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀ¸·Î, Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚ °³¹ß Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÆ´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº ÀÛ³â 12¿ù FDA¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º BLA¸¦ ½ÅûÇßÀ¸³ª, ¿ÃÇØ 3¿ù FDA°¡ ¿ä±¸ÇÑ Ãß°¡ ÀÚ·á(CMC)¸¦ º¸¿ÏÇϱâ À§ÇØ ÀÚÁø ÃëÇÏÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
À̹ø BLA´Â 2°ÇÀÇ ÀÓ»ó 3»ó(ADVANCE, RECOVER) µ¥ÀÌÅ͸¦ Åä´ë·Î Á¦ÃâµÆ´Ù.
ÀÌ µÎ ÀÓ»ó¿¡¼ ½ºÆåÆ®·³Àº °ñ¼ö¾ïÁ¦¼º Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀ¸·Î È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÌ ¹ß»ýÇÑ Ãʱâ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ 643¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ¾àÈ¿¸¦ È®ÀÎÇß´Ù.
ÀÌ µÎ ÀÓ»ó¿¡¼ ÃÑ ³× ¹øÀÇ Ä¡·á cycle µ¿¾È Æä±×Çʱ׶ó½ºÆÀ ´ëºñ DSNÀÇ ºñ¿µî¼º ¹× ¿ì¼öÇÑ »ó´ëÀû À§Çè °¨¼ÒÀ² µîÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü »çÀåÀº "·Ñ·ÐƼ½º´Â ÇâÈÄ °¡Àå Çõ½ÅÀûÀΠȣÁß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ¹Ï´Â´Ù"¸ç, "FDA¿¡¼ ½ÂÀÎµÈ´Ù¸é ¼ö½Ê¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ðÀÇ °ü·Ã ½ÃÀå¿¡¼ °æÀï·ÂÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº "·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚÀû Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÈ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à Áß ±Û·Î¹ú »ó¿ëÈ ´Ü°è¿¡ °¡Àå ±ÙÁ¢ÇØ ÀÖ´Ù"¸ç, "·Ñ·ÐƼ½º ¼º°øÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î Á¦¾à°±¹À» ÇâÇÑ Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹ß°ÉÀ½ÀÌ ´õ¿í »¡¶óÁú ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó È®½ÅÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À±ÇÏ´Ã ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net