한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 10월 30일부로 키스칼리 TM(리보시클립숙신산염)가 폐경 전/후 HR+/HER2-(호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

전이성 유방암은 4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 상태를 의미하며 계속되는 재발로 치료의 부작용을 최소화하면서 생존기간을 연장하는 것이 치료의 목표가 된다.

식품의약품안전처의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과에 따른 것이다. 

3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.

이번 임상연구의 초기 계획부터 주도적인 역할을 한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구이다"며, "이 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 말했다.

이어, "지난 20년 동안 폐경 전 진행성/전이성 유방암에 초점을 맞춘 임상연구는 거의 진행되지 않았을 정도로 새로운 치료 옵션에 대한 관심이 저조했던 상황에서, MONALEESA-7은 침습적인 난소절제술 대신 난소 기능 억제제와 아로마타아제억제제를 병용한 내분비요법에 키스칼리를 추가해 폐경 전 진행성/전이성 유방암 환자만을 대상으로 진행한 유일한 대규모 3상 임상연구라는 점에서 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.

또한 폐경 후 여성의 경우는 MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성/전이성 유방암의 1차 치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리+풀베스트란트 병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했다.

아울러, MONALEESA-2 3상 임상연구를 통해 진행성/전이성 유방암의 1차 치료제로서 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+아로마타아제 억제제 병용 사용 시 내장 전이 여부와 관계 없이 지속적으로 높은 효과를 입증했다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 "이번 국내 승인으로 키스칼리는 CDK4/6 억제제로서는 유일하게 폐경 후 뿐 만 아니라 폐경 전 진행성/전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 사용 가능하게 됐다"며, "생존기간 연장의 유의미한 효과를 보여준 주요 임상연구 결과를 바탕으로 완치가 어려운 진행성/전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 매김할 것이라 기대한다"고 말했다.

한편, 키스칼리의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 해, 1일 1회 600mg(200mg 3정)을 21일 간 연속 경구투여하고 7일간 휴약 한다. 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있으며 매일 대략의 정해진 시간대에 복용하도록 한다