충청북도가 주최하고 베스티안재단(이사장 김경식)이 주최하는 '충북 바이오헬스 전주기 전략세미나(의료기기중심)'가 지난 7일(목) 베스티안병원 7층 대강당에서 의료기기 종사자 등 100여 명이 참가한 가운데 개최됐다.

이번 세미나는 충청북도 오송 제2산업단지(약100만평)에 입주를 앞둔 의료기기 및 의약품 회사들의 건축설계 및 시공을 앞두고 있다는 시기적인 요구사항을 반영해 마련됐다.

특히, 의료기기는 품질경영, 인허가, 글로벌 진출이라는 공통의 애로사항을 가지고 있는 산업이다. 이러한 애로점을 해소하기 위해서는 GMP 개념 이해, GMP 개념설계부터 시공까지의 전주기 단계별 주요사항을 점검하기 위해서 마련된 세미나다.

베스티안 임상시험센터 성창민 센터장은 인사말에서 "베스티안 임상시험센터는 의료기기 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 통해서 기업을 돕고자 한다. 오늘 세미나를 통해서 우수한 의료기기 기업들이 성장 발전하기를 바란다"며, "앞으로 다양한 세미나를 통해서 기업과 소통하겠다"고 밝혔다.

이날 세미나에서는 식품의약품안전처 의료기기안전과에서 △의료기기 GMP제도의 이해 라는 주제로 오창헌 정책원구원이 발표했다.

오창헌 연구원은 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)의 2016년 버전의 변경사항을 설명했다.

㈜바이오써포트 파마디자인사업본부 박동석 이사는 2시간에 걸쳐 △GMP 공장 컨셉디자인에서 기초설계까지 △GMP 밸리데이션 준비에서 생산까지의 과정을 강의를 통해 실제 GMP공장을 설립하는 기업을 위한 다양한 정보를 제공했다. 개념설계부터 상세설계 시공, 그리고 벨리데이션까지 각 과정에 대한 설명과 관련 지표들과, 벨리데이션의 개념 및 계획에 있어서는 설치적격성, 운전적격성, 성능적격성 평가에 대해 소개했다.

리데프의 강준석 대표는 △디자인을 중심으로 의료기기 개발사례라는 주제를 통해서 발표를 진행했다. 기본적인 제품디자인의 본질적인 정의와 개략적인 설명에서 시작하여 의료기 디자인을 실제 진행 한 부분을 사례로 들었고 최근의 가장 핫한 디자인 트렌드를 예시로 했다.

마지막으로 (재)베스티안재단 임상시험센터 성창민 센터장이 △임상시험 체계 및 프로세스에 대해 설명하고, 오송 첨단 의료복합단지 내의 임상시험기관으로서의 역할 및 의료기기 개발기관들과의 협업프로세스를 설명했다.

이번 세미나에 참석한 리젠케어 손태식 대표는 "12월 오송 제2산업단지에 의료기기 공장 착공을 앞두고 있다"며, "이번 세미나를 통해 전사적인 학습의 기회라 생각하고 참석하게 됐다"고 참가소감을 밝혔다.