식약처는 ‘라니티딘’에 대한 NDMA조사결과 발표 이후, ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사한 결과, ‘니자티딘’ 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐다고 밝혔다.

이에 식약처는 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시했고, 그 결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출됐다는 것.

식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대 검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대 검출량 53.5ppm, 144만명)보다 낮은 최대 검출량 1.43ppm, 복용 환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대 검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한 것으로 조사됐다.

식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.