'콜린알포세레이트' 유효성 재평가 업체 100곳 자료 제출

식약처, "사회적 합의 등 고려해 평가할 것" 김성규 기자l승인2019.11.27

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국정감사에서 논란이 된 콜린알포세레이트 제제에 대한 조치의 일환으로 식약처는 판매 제약사들에게 유효성 자료 제출을 요청했다.

이에 대상 업체 130 곳 중 100 곳이 자료를 제출한 것으로 알려젔다.  

제약사들은 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등을 제출했다.

특히, 업계에서는 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 입증하는 자료를 비롯해 비용절감 효과, 해외사례에 대한 자료를 준비, 제출한 것으로 알려졌다.

올해 5월 발표된 최신 글리아티린 임상 연구인 '아스코말바(ASCOMALVA)' 중간연구 결과를 포함해 해외의 전문약 판매 사례 등 콜린알포세레이트의 가치 입증을 위한 다양한 자료가 포함됐다.

아스코말바 연구는 지난 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위한 장기 임상연구로, 유효성 근거로 인정될지 관심사다.

제약사들은 해외에서 전문의약품으로 판매되는 사례도 수집된 것으로 알려졌다. 

콜린알포세레이트는 이탈리아뿐만 아니라 폴란드와 그리스, 러시아, 우크라이나, 베트남 등에서도 치매를 포함 정신건강 분야의 전문의약품으로 분류돼 사용되고 있다.

그리스와 폴란드에서는 우리나라와 비슷한 효능·효과를 인정하고 있다. 그 외에 국가들에선 더 폭넓게 콜린알포세레이트의 효능·효과에 대해 허가했다.

러시아에서는 기존 3가지와 함께 stem 부위의 급성 외상상 뇌손상(의식장애 및 코마 포함), 출혈성 및 허혈성 타입의 뇌 순환 장애(급성 및 회복기간) 등이 추가됐으며, 필수의약품 기준 목록에도 포함돼 있다.

베트남은 뇌혈관질환, 알츠하이머, 치매는 물론 뇌졸중(급성발작 후 뇌졸중, 뇌졸중 후 재활), 외상성 뇌 손상에도 이 약을 쓸 수 있도록 허가하고 있다.

식약처는 기초 자료부터 해외 사례, 최신 임상, 문헌 등 모든 제출 자료를 검토한 후 종합적으로 평가하겠다는 방침인 것으로 알려졌다.

식약처는 콜린알포세레이트에 대한 유효성 평가 시 과학적인 근거뿐 아니라 전문가의 의견 등 사회적 합의가 필요하다는 입장이다. 

식약처는 "해당 제제의 유효성 평가를 위해 해외 문헌 및 국내 입증 자료 등 다각적인 검토를 진행할 것"이라며 "자료 제출을 요청한 업체의 70% 이상이 적극적으로 요청에 임한 만큼 전방위적인 재평가 작업을 진행할 예정"이라고 답했다.

이어 "직접적인 효과를 보이는 치매 치료제가 없는 현 상황에서 의사들은 콜린알포세레이트에 대한 필요성을 주장하고 있다"며 "이번 유효성 평가에는 입증 자료 외에도 사회적 합의에 대한 고려도 반영될 수밖에 없다"고 강조했다.


김성규 기자  medical_hub@hanmail.net
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