의약품 등 해외제조소, 12일부터 등록 의무화/식품의약품안전처

식약처, 해외제조소 등록제 시행.의약품·의약외품등 안전 유통 위해

식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품등 해외제조소 등록제'를 오는 12일부터 시행한다고 밝혔다.

'의약품등 해외제조소 등록제'는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입 의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련했다는 설명이다.

해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.

의약품등 해외제조소 등록제에 따른 주요 등록정보는 ▲해외제조소 명칭·소재지 ▲해외제조소 관리자 ▲수입품목의 명칭·제형·종류 ▲해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료 등이다.

등록 방법은 의약품 등 수입자가 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)' 통해 등록하면 된다.

식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 6일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 '의약품등 제조·수입자 민원설명회'를 개최했다.

이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일에 발표한 '의약품 불순물 안전관리 대책' 관련 사항을 함께 설명했다.

식약처는 "모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.