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이번 급여 승인은 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 2상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
이 연구에 참여한 환자들은 3개의 환자군(Cohort)으로 분류됐으며 라핀나 단독요법 치료군(Cohort A)과 라핀나 매큐셀 병용요법군으로 구분됐다.
라핀나 매큐셀 병용요법 그룹에는 항암 치료를 받은 경험이 있는 환자 57명(Cohort B)과 치료 경험이 없는 환자 36명(Cohort C)으로 나뉘었다.
각 환자군에 라핀나(150mg, 1일 2회)와 매큐셀(2mg, 1일 1회)을 매일 병용 투여한 결과, 항암 치료 경험이 없는 환자군에서 더 유의미한 임상결과를 보였다.
객관적 반응률이 64%로 전체 환자 36명 중 23명이 병용요법에 반응을 보였으며(95% CI : 46–79), 반응지속기간 중앙값은 10.4개월이었다(95% CI 8.3–17.9). 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월(95% CI : 7.0–16.6), 전체 생존기간 중앙값은 24.6개월을 보였다(95% CI 12.3–비 추정).
한국노바티스 항암제사업부 신수희 총괄은 “라핀나 매큐셀 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 승인을 받은 최초의 병용요법이자 유일한 표적치료제”라며, “BRAF V600E 양성 전이성 비소세포폐암의 경우 기존 화학치료요법으로는 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션이 절실한 상황이였다. 이번 급여 결정으로 라핀나 매큐셀 병용요법이 BRAF V600E 변이된 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
김용희 기자 medical_hub@hanmail.net
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