젠큐릭스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단 키트인 '진프로 COVID-19 Detection Test'의 수출 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

젠큐릭스의 코로나19 진단 키트는 이달 초 유럽 CE인증을 완료했으며, 수출 허가를 획득함에 따라 유럽, 아시아, 북미, 남미, 중동 등 전 세계 국가들을 대상으로 수출을 진행할 예정이다.

또한, 수출 허가를 진행하면서 이미 생산 및 수출 관련 사항에 대한 모든 준비를 끝마친 상태이다.

현재 하루 최대 10만 테스트까지 생산이 가능하며, 각국으로부터 쇄도하고 있는 주문에 대응하기 위해 4월부터는 생산량을 더욱 확대할 계획이다.

유럽 CE인증 이후 다수의 해외 거래처를 확보해 놓은 상태로 코로나19의 전 세계 확산에 따라 대량 구매 요청이 쇄도하고 있다.

젠큐릭스가 개발한 '진프로 COVID-19 Detection Test' 코로나19 진단 키트는 WHO 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단 키트이다.

젠큐릭스는 RT-PCR, ddPCR 등 다양한 PCR 방식의 진단 키트를 자체적으로 개발하고 생산해온 분자진단 전문기업으로서 다년간의 분자진단법 개발 노하우를 더해 검출 민감도와 특이도가 향상된 코로나19 진단 키트를 개발했다.

이 진단 키트는 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계되어 위양성 및 위음성 결과를 최소화했다.

또한 RT-PCR 과정에서 바이러스의 타겟 유전자를 정확하게 증폭시킬 수 있도록 고성능의 엔자임(Enzyme)을 사용하였다. RT-PCR 전 과정의 오류를 확인할 수 있는 PC(Positive Control)를 사용한 것도 강점이다.

젠큐릭스는 3월 말까지 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차도 진행할 예정이다.

젠큐릭스는 RT-PCR 방식의 검사가 코로나19 진단에 가장 정확한 국제적인 표준 방식이며, 키트 자체의 성능과 정확도도 우수한 만큼 미국 내 승인도 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.