제너릭 의약품전문가 협의체 구성 추진.식약처 의료계 단체에 위원추천요청

의협·병협·임상약리학회 등 산학연 총망라

식품의약품안전처가 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 의료진 등 전문가들이 참여하는 협의체를 구성한다.

최근 식약처에 따르면 식약처는 대한의사협회 등에 공문을 보내 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 전문가 협의체' 위원 추천을 요청했다.

식약처는 2018년 발사르탄 제제의 발암 물질(NDMA) 함유 논란을 계기로 제네릭 품목에 대한 규제 강화에 착수한 바 있다.

난립한 제약사들의 박리다매식 제네릭 품목 양산을 막기위해 자체 생물학적동등성시험자료와 임상시험 입증자료 제출 여부에 따라 약가 차등인하 등이 적용되고 있다.

식약처는 국내 의약품 수출에서 제네릭이 절대적인 비중을 차지할 뿐더러 개량신약의 경우 해외에서 수요가 매년 큰 폭으로 늘고 있다면서 제네릭의 경쟁력을 높여 안정적인 수출 기반을 마련하는 것이 곧 신약 개발의 토대가 될 것으로 본다고 밝혔다.

식약처는 정부의 접근은 허가 정책적인 방향에 집중될 수밖에 없다면서 실제 처방을 하는 의료진을 통해 제네릭 경쟁력 제고 방안을 접수하는 것이 도움이 될 것이라 판단해 협의체를 운영키로 했다고 밝혔다.

협의체에는 의사협회를 비롯 병원협회와 대한임상약리학회, 의약품품질연구재단, 한국약제학회, 한국제약바이오협회, 한국제약협동조합, 식품의약품안전처 전문가 등 학계와 산업계까지 총 망라했다.

식약처는 세부 분과별로 나눠 주제를 나눠 경쟁력 제고 방안을 도출한다는 계획. 분과는 ▲품질동등성 및 제네릭 품질개선 방안 ▲사용 활성화 방안 및 홍보 ▲원료의약품 품질개선 방안 ▲허가심사 및 제네릭 허가등록 개선 방안 등이다.

특히 품질 개선 이외에도 제네릭 사용 활성화에 대한 분과를 별도 구성한 만큼 이번 협의체를 통해 의료계가 가진 제네릭 불신이 누그러질지도 관심사다.

식약처는 과거 생물학적동등성 시험결과 자료 허위 기재 등 자료 조작이 있었던 것은 사실이지만 벌써 14년 전의 일이라면서 그간 생동성 시험 기관에 대한 규정, 관리 지침이 대거 강화됐다고 강조했다.

식약처는 이번 협의체를 통해 제네릭에 대한 인식 향상 방안에 대해 포괄적으로 의견을 접수하겠다면서 국제조화에 부응하는 제네릭 기준 충족에 초점을 맞춘 식약처의 접근 방향에 실제 임상 현장의 목소리까지 곁들여 대안을 도출하겠다고 밝혔다.