바이엘코리아(대표이사 프레다 린)는 항암 신약 2종에 대해 국내 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다.

이번 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카TM‘(NUBEQATM: 다로루타마이드) 와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(이하 TRK) 저해제 ‘비트락비®‘(VITRAKVI®: 라로트렉티닙) 다. 이로써 바이엘 항암부분의 포트폴리오도 한층 강화됐다.

뉴베카TM는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로 안드로겐 수용체에 결합하여 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다.

이번 국내 허가는 안드로겐 박탈요법(이하 ADT) 병용 하에 뉴베카TM와 위약대조군과의 유효성과 안전성을 비교평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 한다.

연구의 주요 평가 항목인 무전이 생존기간(MFS, metastasis-free survival)은 뉴베카TM와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약 과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다(p<0.001). 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).

유전자 표적 항암치료제인 TRK 억제제 비트락비® 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)도 지난 5월 11일 식약처의 승인을 받았다. 비트락비®는 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase)유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 비트락비®의 효능효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었고, 생존기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상 시험결과는 없다.

이번 국내 허가는 성인 및 소아 NTRK 유전자 융합 진행성 고형암 환자들을 대상으로 한 임상시험(18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월-21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 시험)에 근거한다.

3가지 임상연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비®는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR, overall response rate) 75%와 부분 반응률(PR, Partial response rate) 53%를 달성했다.

바이엘코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “올해 국내 허가를 알린 2종의 항암 신약은 환자와 의료진의 충족되지 못한 니즈에 부응하여 보다 새롭고 혁신적인 신약을 선보이기 위한 바이엘의 노력을 대변하는 결과물“이라며, “새롭게 선보인 뉴베카TM 및 비트락비®를 필두로, 향후 바이엘의 항암 신약 포트폴리오를 강화하는데 더욱 역량을 집중하고, 국내 환자와 의료진에게 가치있는 치료제를 신속하게 공급하기 위해 노력을 계속할 것“이라고 밝혔다.