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한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 4일 자사의 경구용 JAK 억제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상 시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로, 제3상 임상 결과 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달률이 확인됐다.
한국애브비 의학부 김진주 이사는 “린버크는 환자 평가 지표 결과를 통해 환자의 삶의 질을 저하시키는 주요 요인인 통증, 피곤함 및 신체 기능의 개선뿐만 아니라 류마티스 관절염 치료 효과를 평가하는 주요 기준 중 하나인 부종 관절수(Swollen Joint Count, SJC)의 감소 효과도 확인됐다”며, “애브비는 류마티스 관절염을 비롯한 염증성 면역 치료 선도 기업으로써 린버크를 통해 국내 환자와 의료진들이 류마티스 관절염을 보다 효과적으로 치료하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 린버크는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR, Methotrexate inadequate responder)를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 진행된 제3상 임상 연구를 통해 유효성, 안전성 및 내약성이 평가됐다.
이 중 MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과, 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에게서 메토트렉세이트 투여군 대비 높은 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달률이 확인됐다(14주차, 28% 대 8 %; p≤0.0001).
또한, SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달률을 관찰한 결과, 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군의 임상적 관해 도달율이 위약과 메토트렉세이트 병용군(29% 대 6%; p≤0.001) 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.
김용희 기자 medical_hub@hanmail.net
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