한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 자사의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 지난 6월 8일 식품의약품안전처로부터 항암화학요법과 병용하여 확장병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.

이로써 한국은 싱가포르, 미국에 이어 전 세계에서 임핀지를 소세포암 치료에 승인한 3번째 국가가 됐다. 

이번 적응증 확대 승인은 전세계 22개 국가에서 치료 경험이 없는 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 기존의 표준치료 대비 임핀지 병용치료군의 효과와 안전성을 평가한 CASPIAN 3상 연구가 바탕이 되었다. 

CASPIAN 연구 결과, 임핀지와 4주기 항암화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 병용치료는 6주기 항암화학요법 이후 선택적으로 전뇌 방사선 조사(PCI, Prophylactic Cranial Irradiation)를 시행하는 치료방식과 비교해 통계적으로 의미있는 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 확인했다. 

임핀지 병용치료군은 표준치료군 대비 사망 위험을 27%(HR 0.73; 95% CI 0.59-0.91; P=0.0047) 감소시켰으며, 전체생존기간(OS) 중앙값은 13.0개월로, 표준치료군보다 2.7개월 길게 나타났다. 

이 외에도 임핀지 병용 치료군은 12개월 시점의 무진행 생존기간 (PFS, Progression Free Survival), 객관적 반응률 (ORR, Objective Response Rate) 등 모든 유효성 평가변수에서 향상된 결과를 보여주었다.     

한편, CASPIAN 연구에서 나타난 임핀지 병용치료군의 안전성과 내약성은 기존의 연구에서 확인된 것과 일관되게 나타났다.

임핀지 병용치료군 환자의 61.5% 와 표준치료군의 62.4%의 환자가 중등증 또는 중증(3 또는 4단계)의 이상사례를 경험했으며, 이상사례로 치료를 중단한 환자의 수는 두 치료군 간에 유사한 것으로 나타났다(9.4% vs. 9.4%)

한국아스트라제네카의 항암제 사업부 총괄 김수연 전무는 "임핀지를 통해 오랜 기간동안 치료옵션이 제한적이었던 소세포폐암 치료 분야에서 새로운 대안을 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"고 했다.

이어 "앞서 허가와 급여를 획득한 절제불가 3기 비소세포폐암에 이어 계속해서 폐암 치료 분야에서 임상적 미충족 수요를 해결하고 환자 접근성을 개선할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다. 

한편, 임핀지는 이번 소세포암 허가 확대에 앞서, 우리나라 뿐 아니라 미국, 일본, 중국, EU 등 전 세계 47개국으로부터 절제불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인을 획득, 완치를 목적으로 하는 폐암 치료의 새로운 지평을 열었다.

이어, 지난 2월과 3월에는 싱가포르와 미국의 보건당국으로부터 확장 병기 소세포폐암의 1차 치료제로 적응증 확대를 추가로 승인 받았다.