Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÁßÀÎ LAPSGlucagon Analog(ÄÚµå¸í: HM15136)°¡ Ú¸ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàÇ°(Rare Pediatric Disease, ÀÌÇÏ RPD)À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
Çѹ̾àÇ°(´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢¤ý¿ìÁ¾¼ö)Àº "FDA°¡ Áö³ 24ÀÏ LAPSGlucagon Analog¸¦ ¼Ò¾Æ¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù"°í 26ÀÏ ¹àÇû´Ù.
RPD´Â Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯÀ» ¿¹¹æ ¶Ç´Â Ä¡·áÇÏ´Â ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ °³¹ßÀ» Àå·ÁÇÏ°íÀÚ Á¦Á¤µÈ FDA Ư¼ö ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ´Ù. RPD ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇØ´ç Èĺ¸¹°ÁúÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °æ¿ì, ÇâÈÄ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Priority Review Voucher(PRV)°¡ Á¦°øµÈ´Ù.
PRV´Â FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØÁÖ´Â ±Ç¸®·Î, ´Ù¸¥ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷¿¡¼ À¯¿ëÇÏ°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°í, ȸ»ç °£ PRV ÆǸŠ¹× ¾çµµµµ °¡´ÉÇÏ´Ù.
LAPSGlucagon Analog´Â 2018³â FDA·ÎºÎÅÍ ODD(Orphan Drug Designation, Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤)·Î ½ÂÀεȵ¥ À̾î À̹ø¿¡ Ãß°¡·Î RPD·Îµµ ÁöÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó, ÇâÈÄ Çѹ̾àÇ°ÀÇ Çõ½Å½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÌ FDAÀÇ ÀǾàÇ° ½Å¼Ó°³¹ß Ư¼ö ÇÁ·Î±×·¥ Àû¿ëÀ» ¹ÞÀ» °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁ³´Ù.
¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°ÁõÀº ½Å»ý¾Æ¿Í ¼Ò¾Æ¿¡°Ô ½É°¢ÇÏ°í Áö¼ÓÀûÀÎ ÀúÇ÷´çÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î, ½Å»ý¾Æ 2¸¸5000~5¸¸¸í´ç 1¸í ²Ã·Î ¹ß»ýÇϸç, ÀÌ Áß 60% Á¤µµ°¡ »ýÈÄ 1°³¿ù ¾È¿¡ Áø´ÜÀ» ¹Þ´Â´Ù.
ÇöÀç±îÁö ÇØ´ç ÁúȯÀ¸·Î Çã°¡¹ÞÀº Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î ´Ù¼öÀÇ ½Å»ý¾Æ¿Í ¼Ò¾ÆµéÀº Á¶±â Áø´Ü¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í off-label(ÀǾàÇ° Çã°¡ ¿Ü) ó¹æ µî ºÒÃæºÐÇÑ Ä¡·á¸¸ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ¾î ½É°¢ÇÑ ÀúÇ÷´ç¿¡ µû¸¥ ³ú¼Õ»ó À§ÇèÀÌ Å« »óȲÀÌ´Ù.
LAPSGlucagon Analog´Â ü³» Æ÷µµ´ç ÇÕ¼ºÀ» ÃËÁøÇÏ´Â ±Û·çÄ«°ïÀÇ ÂªÀº ¹Ý°¨±â¿Í »ýü À¯»çȯ°æ¿¡¼ÀÇ ºÎÁ·ÇÑ ¿ëÇصµ ¹× ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÑ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ÁÖ 1ȸ Åõ¿© ±Û·çÄ«°ï Èĺ¸¹°Áú·Î, ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ µî ¸¸¼º ÀúÇ÷´ç ÁúȯÀ» ¾Î°í ÀÖ´Â À¯¼Ò¾Æ ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
LAPSGlucagon Analog´Â ÇöÀç ¹Ì±¹¿¡¼ ºñ¸¸ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÀÓ»ó 1»óÀÌ ÁøÇàÁßÀ̸ç, À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ(2018³â) ¹× Àν¶¸° ÀÚ°¡¸é¿ª ÁõÈıº(2020³â) Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÇ±âµµ Çß´Ù.
À¯°æ¼ö ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net