ÇÑ¹Ì LAPSGlucagon Analog, RPD ÁöÁ¤

'¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ'Ä¡·á Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤ À¯°æ¼ö ±âÀÚl½ÂÀÎ2020.06.26l¼öÁ¤2020.06.26 11:09

Å©°Ô

ÀÛ°Ô

¸ÞÀÏ

Àμâ

½Å°í

Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÁßÀÎ LAPSGlucagon Analog(ÄÚµå¸í: HM15136)°¡ Ú¸ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàÇ°(Rare Pediatric Disease, ÀÌÇÏ RPD)À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù. 

Çѹ̾àÇ°(´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢¤ý¿ìÁ¾¼ö)Àº "FDA°¡ Áö³­ 24ÀÏ LAPSGlucagon Analog¸¦ ¼Ò¾Æ¿¡¼­ ¹ß»ýÇÏ´Â ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù"°í 26ÀÏ ¹àÇû´Ù. 

RPD´Â Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯÀ» ¿¹¹æ ¶Ç´Â Ä¡·áÇÏ´Â ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ °³¹ßÀ» Àå·ÁÇÏ°íÀÚ Á¦Á¤µÈ FDA Ư¼ö ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ´Ù. RPD ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇØ´ç Èĺ¸¹°ÁúÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °æ¿ì, ÇâÈÄ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Priority Review Voucher(PRV)°¡ Á¦°øµÈ´Ù. 

PRV´Â FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØÁÖ´Â ±Ç¸®·Î, ´Ù¸¥ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷¿¡¼­ À¯¿ëÇÏ°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°í, ȸ»ç °£ PRV ÆǸŠ¹× ¾çµµµµ °¡´ÉÇÏ´Ù.

LAPSGlucagon Analog´Â 2018³â FDA·ÎºÎÅÍ ODD(Orphan Drug Designation, Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤)·Î ½ÂÀεȵ¥ À̾î À̹ø¿¡ Ãß°¡·Î RPD·Îµµ ÁöÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó, ÇâÈÄ Çѹ̾àÇ°ÀÇ Çõ½Å½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÌ FDAÀÇ ÀǾàÇ° ½Å¼Ó°³¹ß Ư¼ö ÇÁ·Î±×·¥ Àû¿ëÀ» ¹ÞÀ» °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁ³´Ù. 

¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°ÁõÀº ½Å»ý¾Æ¿Í ¼Ò¾Æ¿¡°Ô ½É°¢ÇÏ°í Áö¼ÓÀûÀÎ ÀúÇ÷´çÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î, ½Å»ý¾Æ 2¸¸5000~5¸¸¸í´ç 1¸í ²Ã·Î ¹ß»ýÇϸç, ÀÌ Áß 60% Á¤µµ°¡ »ýÈÄ 1°³¿ù ¾È¿¡ Áø´ÜÀ» ¹Þ´Â´Ù.

ÇöÀç±îÁö ÇØ´ç ÁúȯÀ¸·Î Çã°¡¹ÞÀº Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î ´Ù¼öÀÇ ½Å»ý¾Æ¿Í ¼Ò¾ÆµéÀº Á¶±â Áø´Ü¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í off-label(ÀǾàÇ° Çã°¡ ¿Ü) ó¹æ µî ºÒÃæºÐÇÑ Ä¡·á¸¸ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ¾î ½É°¢ÇÑ ÀúÇ÷´ç¿¡ µû¸¥ ³ú¼Õ»ó À§ÇèÀÌ Å« »óȲÀÌ´Ù.

LAPSGlucagon Analog´Â ü³» Æ÷µµ´ç ÇÕ¼ºÀ» ÃËÁøÇÏ´Â ±Û·çÄ«°ïÀÇ ÂªÀº ¹Ý°¨±â¿Í »ýü À¯»çȯ°æ¿¡¼­ÀÇ ºÎÁ·ÇÑ ¿ëÇصµ ¹× ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÑ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ÁÖ 1ȸ Åõ¿© ±Û·çÄ«°ï Èĺ¸¹°Áú·Î, ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ µî ¸¸¼º ÀúÇ÷´ç ÁúȯÀ» ¾Î°í ÀÖ´Â À¯¼Ò¾Æ ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.

LAPSGlucagon Analog´Â ÇöÀç ¹Ì±¹¿¡¼­ ºñ¸¸ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÀÓ»ó 1»óÀÌ ÁøÇàÁßÀ̸ç, À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ(2018³â) ¹× Àν¶¸° ÀÚ°¡¸é¿ª ÁõÈıº(2020³â) Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÇ±âµµ Çß´Ù.


À¯°æ¼ö ±âÀÚ  medical_hub@hanmail.net
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çコ¹Ìµð¾î, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

À¯°æ¼ö ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â

Àαâ±â»ç

±â»ç ´ñ±Û
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
0 / ÃÖ´ë 400byte

¼ýÀÚ¸¦ ÀÔ·ÂÇØÁÖ¼¼¿ä

¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ÇÕ´Ï´Ù.
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
ȸ»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
¸íĪ : Çコ¹Ìµð¾î´º½º  |  µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï, ¾Æ01556  |  µî·ÏÀÏÀÚ : 2011³â 03¿ù 18ÀÏ  |  Á¦È£ : Çコ¹Ìµð¾îÀÎÅͳݴº½º  |  ¹ßÇàÀÎ : À¯°æ¼÷  |  ÆíÁýÀÎ : À¯°æ¼÷
¹ßÇà¼Ò(ÁÖ¼Ò) : ¼­¿ïƯº°½Ã °­³²±¸ Çе¿·Î 11±æ 56, ¹é¼Ûºôµù 1Ãþ  |  ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2011³â 6¿ù 1ÀÏ  |  ÀüÈ­¹øÈ£ : 02)322-1037  |  Ã»¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ±è¿ëÈñ
Copyright © 2024 Çコ¹Ìµð¾î. All rights reserved.