제네릭‧고가 항암‧희귀질환 약제업무 확대/국민건강보험공단

내부지침 바꿔 신약만 하던 약가협상 대상에 제네릭도 포함

국민건강보험공단이 제네릭의약품에 대한 약가협상을 본격화 한다.

또한 항암제와 희귀질환 치료제 등에 적용 중인 위험분담제(RSA)의 경우 3상 조건부 허가약제의 총액제한계약도 의무화되며, 위험분담제 계약기간은 4년에서 5년으로 연장된다.

건보공단은 8일 제네릭의약품 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시할 예정이며, 산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무처리지침인 '약가협상지침'을 개정한다고 밝혔다.

그동안 건보공단은 '신약'에 대해서만 가격과 공급 의무 등 요양급여 관련 사항에 대해 제약사와 협상을 통해 결정해왔는데, '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'개정으로 앞으로는 제네릭의약품 등 산정대상 약제도 협상을 실시하게 된다.

개정된 '약가협상지침'에 따르면, 제네릭 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제 등이 새롭게 협상 대상에 포함된다. 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전에 건보공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차도 마련됐다.

이와 함께 건보공단은 항암제‧희귀질환 치료제 등 고가 약제의 치료 접근성을 높이고 운영 중인 위험분담제도를 보완하기 위해 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'도 함께 개정했다.

변경된 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'에는 3상 조건부 허가약제의 총액제한계약을 의무화하고, 위험분담계약기간을 기존 4년에서 5년으로 연장하는 내용이 포함됐다.

건보공단은 산정대상 약제의 협상을 차질 없이 수행하기 위해 내부지침과 조직 등을 정비했다면서 사전협의를 활용해 업계 일각에서 우려하는 등재 지연이 없도록 노력할 것이며, 등재 이후에도 계약내용에 따라 제네릭의약품의 공급과 품질문제 등 이행여부를 지속적으로 모니터링 할 예정이라고 밝혔다.

또한 이번 지침 개정은 제약업계와 간담회를 통해 개정내용을 공유하고 적극적으로 의견을 수렴했다. 앞으로도 정기적인 간담회 등으로 제약업계와 지속적으로 소통 하겠다고 밝혔다.