식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합성인정 등 심사 관리 강화를 위해 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부 개정안을 행정 예고 했다.

이번 행정 예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서류 조작 사건에 대한 후속 대책으로, 서류조작 등의 기만행위 방지를 위해 GMP 심사 관리체계를 강화하고자 마련됐다.

식약처는 이번 행정 예고를 통해 현장조사를 면제하고 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」제6조 제2항에 따라 서류검토만 실시하는 심사 대상에 대한 관리체계를 강화하기 위해 현재 일부에 대해서만 제한적으로 제출받았던 ‘제조국의 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 반드시 제출하도록 하고, 추가로 ’제출자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서‘를 제출하도록 하였다.

품질관리심사기관 GMP 심사원의 자격을 유지하기 위해 1년에 8시간 이상 식약처장이 지정하는 심사원 교육을 이수하도록 요건을 규정해 GMP 심사원의 역량을 제고하도록 하였다.

식약처 관계자는 "국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 심사 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 GMP 심사 관리를 강화하는 한편, 의료기기 GMP 제도 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 ‘21년 1월 6일까지 식약처(의료기기관리과)에 제출할 수 있다.